7月27日讯 7月26日，默沙东公司宣布，其PD-1抑制剂药物帕博利珠单抗（Pembrolizumab）正式获得中国国家药品监督管理局批准，用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。
据记者了解，该产品在欧美市场的商品名为Keytruda
，早已受到中国医药行业的高度关注。此前，百事美施贵宝研发的Opdivo得益于优先审评的绿色通道，这款患者急需的PD-1药物在中国的审批一路畅通，从申报上市到获批不足9个月。
而被称为最强“PD-1”的帕博利珠单抗也获得了优先审评的资格，从申报到获批，仅仅用了5个多月。 默沙东中国研发中心总经理李正卿博士表示：“随着肿瘤免疫疗法的疗效不断被证实，以帕博利珠单抗为代表的PD-1抑制剂药物的重要性日益凸显。我们非常高兴帕博利珠单抗能够在短时间内获批，这意味着中国患者将受益于此创新治疗方案，改善生活质量，延长生命。”
重塑肿瘤治疗格局
黑色素瘤是一种来源于黑色素细胞的恶性肿瘤，是皮肤癌中恶性程度最高的癌种，也是中国发病率增长最快的恶性肿瘤之一，年增长率为3%～5% ，已成为严重危及中国居民健康的重要疾病。
黑色素瘤恶化程度较快，极易出现远处转移，因此，一旦进入肿瘤晚期，既往治疗手段疗效相对较差，患者的预后及生活质量受到很大影响。研究数据显示，一旦发生肿瘤转移，黑色素瘤患者的5年生存率仅为4.6% 。
“过去几十年里，我们对抗恶性黑色素瘤的方式十分有限。使用传统治疗方案，患者的长期生存获益非常低。”帕博利珠单抗中国黑色素瘤KEYNOTE-151临床试验首要研究者、中国临床肿瘤学会（CSCO）恶性黑色素瘤专家委员会主任委员、中国黑色素瘤协会会长、北京大学肿瘤医院副院长郭军教授指出：“恶性黑色素瘤是对免疫疗法反应最敏感的肿瘤之一，在国外， 以帕博利珠单抗为代表的PD-1抑制剂早已成为了恶性黑色素瘤的标准治疗手段。如今帕博利珠单抗在中国获批，意味着晚期恶性黑色素瘤患者终于有了与世界接轨的治疗方案， 也将推动中国晚期恶性黑色素瘤的治疗格局的改变。”
默沙东的Keytruda比百事美施贵宝的Opdivo晚一步上市，但很多业内人士认为，默沙东更有可能成为这一领域的大赢家。
因为在ASCO 2018上， Keytruda展现出的数据堪称惊艳，几乎所有的人都认为Keytruda毫无疑问抢占了肺癌免疫疗法领域的王座。然而，竞争对手对此似乎颇不以为然。在他们看来，自己的药物与Keytruda之间的差异很小，或者说根本不存在差异。
投资者比任何人更关心这些数据。他们想知道罗氏和BMS究竟能否赶上默沙东，毕竟后者已经在5项随机对照肺癌试验中获得了生存获益的数据。
虽然罗氏也在ASCO上发布了Tecentriq在鳞状肺癌的阳性数据，BMS也强调了Opdivo在新生物标志物群体中的出色表现。但业内人士指出：“由于Keytruda的最新胜利掩盖了前两者的优势，投资者对这两家企业的热情显然不及默沙东。”
PD-1抑制剂上市速度加快，
竞争日益激烈
中国临床肿瘤学会（CSCO）理事长，上海同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授强调表示：“肿瘤免疫治疗时代已经来临， 将成为全球范围内肿瘤治疗的主要手段之一，中国也不例外。我们必须合力推动免疫肿瘤学在中国的发展，联手创新药物研发企业，开展免疫治疗教育、伴随诊断建设和跨癌种学科建设，将免疫治疗的优势最大化发挥，让更多医生参与其中，让更广泛的患者群体能因此受益。”
近些年来，免疫治疗在肿瘤领域日益受到关注。据预测，全球免疫治疗市场规模将从2016年的619亿美元增长到2021年的1193.9亿美元，年复合增长率达到14.0%。国内创新药企业也纷纷加大研发，相关企业有近百家。
今年2月8日，CDE正式发布了《抗PD1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求》，文中提到，“目前全球范围内已有5个抗PD1/PD-L1单抗药物上市，其中以PD1为靶点的单克隆抗体药物包括Keytruda（Pembrolizumab）、 Opdivo（Nivolumab），以PD-L1为靶点的单克隆抗体药物包括：Tecentriq（Atezolizumab）、Bavenci（Avelumab）和Imfinzi（Durvalumab）。国内已有16个同类产品获得临床批件，并在不同瘤种中开展临床试验。”
对于PD-1抑制剂获批之后的计划，默沙东中国总裁罗万里坦言：“我们由衷赞赏中国政府大力推进创新药物引入中国和加速新药审评审批的力度，在帕博利珠单抗获批之后，我们将继续与政府、医疗机构、专家和医护人员展开合作，扩展帕博利珠单抗在中国的其他适应症，同时快速扩大其可及性，让更多中国肿瘤患者受益于前沿的免疫治疗。”
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