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  • 中国首个泛基因型丙肝病毒单一片剂上市

    7月26日讯 在7月28日世界肝炎日即将到来之际,“丙肝治疗进入泛基因时代”发布会25日在北京举行。记者在发布会上获悉,今年5月30日获批的慢性丙肝新药索磷布韦维帕他韦片今日正式上市。该药是中国首个通过审批的泛...详情>>

  • 国产阿法骨化醇首过一致性评价 重塑骨质疏松药物市场

    6月14日讯 近日,国家药品监督管理局(以下简称“国家局”)颁发关于阿法骨化醇片0.25μg和0.5μg两个规格的《药品补充申请批件》(批件号分别为2018B02983和2018B02977),这标志着重庆药友制药有限责任公司(以下简称...详情>>

  • 上半年中国药企获FDA批准的ANDA再添26个

    6月28日讯 2018上半年,中国药企获得FDA批准的ANDA再添26个申请号,同比增长38.5%(2017上半年16个),共计25个活性成分,来自15家中国药企。同时,统计发现中国企业获得FDA批准的ANDA总数已达到250余个申请号。  表1:2018上半年...详情>>

  • 创历史了!这个新药两天过审评,即将上市

    4月25日讯 4月23日,总局药品审评中心发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十八批)》。  根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2017〕126号),中心组织专家对申请优先审...详情>>

  • 中国首个本土原研抗丙肝创新药获批上市

    6月14日讯 歌礼今日宣布,公司开发的首个抗丙肝1类创新药戈诺卫®(达诺瑞韦,ASC08)获得国家药品监督管理局批准上市。戈诺卫®是首个由中国本土企业开发的直接抗病毒药物(Direct Acting Anti-viral agent, DAA),获十三五国...详情>>

  • 研究人员开发抗真菌感染的3D打印假牙

    5月3日讯 美国科研团队利用3D打印技术开发出一种特殊的假牙,这种假牙含有能定期释放抗真菌药物的微胶囊,可经济有效地防止戴假牙者口腔感染。  近日发表在《今日材料·通讯》杂志上的研究显示,这种3D打印假牙采...详情>>

  • 三个注射剂报一致性评价 国内首个授权仿制药进入CDE

    5月4日讯   摘要  三个注射剂品种申请仿制药一致性评价  恒瑞医药PD-1单抗注射用卡瑞利珠单抗申请上市  又有两个CAR-T药物申请临床  阿斯利康和美罗药业联合申报国内首个授权仿制药瑞舒伐他汀钙片  默沙东九...详情>>

  • 造血干细胞有“刹车” 可为白血病减速

    7月27日讯 当造血干细胞遭遇青春期,会不会迎来与主人相同的叛逆期?  26日,中国科学院生物化学与细胞生物学研究所(简称中科院生化与细胞所)对外发布,该所周波研究组与上海交通大学郑俊克研究组合作研究给出了答...详情>>

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