仿制药沙格列汀片即将获批
10 月 12 日，江苏豪森药业 4 类仿制药沙格列汀片的上市申请(受理号：CYHS1800448/9)NMPA 办理状态变更为「在审批」，预计将在近日获批并视同通过一致性评价，成为国产第三家。
沙格列汀(Saxaglipti)是一种高效的二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂，可通过选择性抑制 DPP-4，升高内源性胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素释放多肽(GIP)水平而调节血糖，主要用于治疗成人 2 型糖尿病。与传统降糖药物相比，DPP-4 抑制剂的优势在于不增加低血糖风险、对体重影响中性、心血管安全性良好。
沙格列汀最早由百时美施贵宝制药公司研发，于 2009 年获 FDA 批准上市，商品名：Onglyza® / 安立泽®，后被阿斯利康收购;2011 年 5 月获批进入中国市场，自 2017 年起被纳入医保乙类目录。
目前，包括沙格列汀在内已有 5 个品种(单方)的 DPP-4 抑制剂在国内上市，其余 4 个品种分别为西格列汀、维格列汀、阿格列汀、利格列汀，均被纳入医保乙类目录，且有国内仿制药上市。值得注意的是，维格列汀是其中仿制药上市企业数最多的品种，除原研外国内已有 8 家仿制药获批上市，在第三批国家集采中以最高 89%(非差比)的降幅中标。
从 2012-2017 年样本医院数据来看，沙格列汀在中国的销售额逐年增加，2017 年样本医院销售额超过 4000 万，全球销售额达到 45 亿。
Insight 数据库显示，沙格列汀片目前除原研阿斯利康外，已有江苏奥赛康(首仿)和正大天晴(二仿)获批上市，提交上市申请的企业除豪森外，还有齐鲁制药;此外，北京福元、合源药业、科伦药业 3 家企业处于 BE 试验阶段，河北天成药业、石药欧意已获批临床。
来源： Insight数据库