正本清源 医药代表回归“学术推广”本位

6月24日讯6月5日，国家药品监督管理局就《医药代表备案管理办法（试行）（征求意见稿）》（以下简称《办法》）对外征求意见。与2017的《医药代表登记备案管理办法（征求意见稿）》相比，新的《办法》在医药代表学历限定、备案主体责任、违反禁止事项后处理方式，以及备案平台建设维护等多个方面作了重大修改。可以预见，在《药品管理法》和本《办法》的双重约束下，不管是医药代表本身还是药企，不合规销售行为带来的风险将空前加大，这将促使医药代表回归“学术推广”本位。另外，在越来越严格的监管趋势下，药企也应提高对医药代表专业化水平的要求，杜绝带金销售，并根据不同的产品制定不同的营销模式，方能做好院内推广工作。

药品上市许可持有人为责任主体

现在，距离《医药代表登记备案管理办法（征求意见稿）》向社会征求意见已经过去两年多的时间，此次征求意见的新《办法》，核心要求并没有改变——医药代表不得承担药品销售任务，医药代表未经备案不得在医疗机构内部开展学术推广等相关活动。

对于2017年《医药代表登记备案管理办法（征求意见稿）》难以落地的原因，河南动销企业管理咨询有限公司高级顾问郑佩分析说：1.医药代表定义不清楚。《中国职业分类大典》定义是代表药品生产企业从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。但是，在药企销售指标的影响下，部分医药代表以客情和带金销售为工作核心。2.责任主体不清楚。2017版的推广、定义、备案主要围绕医药代表，药品上市许可持有人没有责任，出事了药企甩锅给医药代表，但是行为主体还是药企。3.工作量太大，细节不具体。中国有300万医药代表，100万家以上医疗机构，登记备案太难。4.医药代表本身在很多医院属于“灰色”存在，医院不愿意惹这个麻烦，一句“医药代表禁止入内”，就可以把这个问题规避，所以没法落地。郑佩表示，新《办法》以备案形式，鼓励符合条件的医药代表取得资质，从“事后监管”变成“事前备案”，落地就容易多了。

对比两版征求意见稿可以发现，2017年的名称叫《医药代表登记备案管理办法》，到了2020年变成《医药代表备案管理办法》。具体来看，“登记备案”主要是医药代表在拜访医院过程中进行登记，医院为责任主体。而“备案”主要是以药品上市许可持有人为责任主体，这是对新《药品管理法》中药品上市许可持有人责任制度的落实。“从‘登记备案’变更为‘备案’，传递了未来医药代表行为监管主体将由代表和医院转变为药品上市许可持有人的信号，‘备案’的责任主体更加明确，便于在执行过程中各项条款的有效落地。”郑佩说。

《办法》还突出了药品上市许可持有人的自我管理要求，并指出，“药品上市许可持有人应当设定医药代表的从业资格、从业要求等，确保所聘用和授权的医药代表能满足岗位的能力要求，符合从业的相关规定”。那么，在现实中，药品上市许可持有人该如何构建与医药代表的关系？

郑佩表示，按照目前处方药院内销售的情况而言，可以分为两种情况：1.药企直营模式。医药代表直接和药企签订劳动合同关系，这样药企就必须按照《办法》要求对代表进行各种培训，并且严格要求代表在医院拜访工作中行为合规合法，因为代表出任何问题，药企不能以“这是代表个人行为”而甩锅。2.招商代理模式。药企只负责生产环节，代理商负责销售环节，医药代表不归药企管理。这种情况下，药企可以在和代理商签订推广协议的过程中，明确双方责任，“筑好防火墙”，同时帮助代理商培训医药代表，拿到备案资质。

医药代表角色转变有点难

《办法》明确了医药代表的主要职责，包括：学术推广，技术咨询，协助医务人员合理用药，收集、反馈药品临床使用情况和药品不良反应信息等；并列出了医药代表开展学术推广的五种形式，包括在医疗机构当面与医务人员沟通，举办学会会议、讲座，提供学术资料等。《办法》还特别指出，医药代表不得承担药品销售任务，收款和处理购销票据，不得参与统计医生个人开具的药品处方数量等。

以往，在国人心中，医药代表就是“卖药的”。现在要求医药代表从“卖药的”转变为“推广学术的”，其间是否存在难度？郑佩就表示，目前医药代表的专业水平良莠不齐，真正按照职责要求工作的医药代表在外企的居多，因为外企比较重视合规销售，其产品以新特药为主，主要靠学术推广。但是，大部分内资药企的医药代表还是靠客情和带金销售，整体素质偏低。医药专业化学术推广对医药代表的学历和专业水平有比较高的要求，很多医药代表并非医学或药学专业出身，所以其在角色转变中难度很大，基本上都会面临专业性不足，以及业务重新学习任务重等难题。

或许正是考虑到这些现实问题，新《办法》取消了2017年版本要求“医药代表是大专或高职的，必须具备两年以上的医药领域工作经验”这一规定，并把医药代表的学历、专业、工作经验决定权交给医药企业来定。因此，有人认为，新《办法》对医药代表的准入门槛降低了。

对此，郑佩分析说，今后，专业化将是医药代表的首要从业条件。至于新《办法》将医药代表的学历、专业、工作经验决定权交给药企，重点在于明确责任主体。从以往案例来看，凡是出现代表违规案件，药企往往第一时间会“甩锅”给代理商或者医药代表。但是，在决定权交给药企之后，医药代表是在药企把关下上岗的，出了问题药企是要承担责任的，再也不能轻易“甩锅”了。因此，不管是自己的代表还是代理商的代表，药企都会对其提高要求，所以新《办法》并不意味着医药代表的准入门槛降低，反而，医药代表的素质会有所提高。

另外，郑佩还认为，在《药品管理法》和新《办法》的双重“约束”下，不管是医药代表还是药企，不合规销售行为的风险将空前加大，这将促使医药代表回归“学术推广”本位。再加上全国和各省份带量采购的不断推行，药品价格空间越来越低，基本上没有费用支撑医药代表的客情工作，部分医药代表失业是早晚的事。留下来的医药代表，专业化必须是第一位的。被淘汰的医药代表可以考虑三条出路：1.调整产品线，去做企业创新药学术推广；2.调整岗位，补充到药企其他销售服务岗位中去，比如商务、客服等；3.下岗转行，去其他需要学术推广的药企工作，或者当代理商，或者从事其他行业。

医药营销合规化是必然趋势

值得注意的是，就在新《办法》发布的同一天，国家医保局还发布了《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见（征求意见稿）》，国家卫健委等九部门发布了《关于印发2020年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》。对比这三份文件可以发现，其都有一个目的：打击医药商业贿赂等不合规行为。这种信号透露出，医药营销合规化是必然趋势。

那么，具体到每一家药企，该如何做好合规营销？郑佩支招道，首先，药企要调整产品线，看看哪些是仿制药，不需要学术推广的产品，可积极参与药品集中带量采购，通过国家、省、市各级带量采购来争取院内市场份额。需要学术推广的产品，积极开展医药代表培训工作，使他们符合从业要求，能够真正在院内做学术推广。其次，药企要按照合规要求做好制度建设，从企业规章制度上严格杜绝医药代表带金销售，以免给企业带来违规隐患和法律风险。再者，药企应加大新药研发力度，按照国家医保政策和鼓励药品创新政策的要求，研发国家急需的药品，比如新冠肺炎疫苗等，真正靠研发和技术赚钱。最后，药企应改变销售模式，顺应政策做营销，多结合药物经济学、DRG等要求去做产品立项和院内推广工作。

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