如何推动优质仿制药进社区？

7月23日讯与原研药相比，仿制药，特别是通过质量和疗效一致性评价的优质仿制药具有明显的性价比优势，然而有些患者对仿制药的质量和疗效尚存疑虑，影响其推广和使用。7月19日，在第三届临床药物治疗大会上，由G&B产业卓越发展技术联盟携手北京市社区卫生协会共同发起的“优质仿制药走进社区”活动正式启动，多位专家为推动更多的优质仿制药进入社区卫生机构支招。

仿制药在加快替代原研药

仿制药是指与原研药或参比制剂具有相同的活性成分，在剂量、剂型、给药途径、安全性和有效性、质量、治疗作用以及适应症上没有显著差异，在临床上可以互换的一种仿制药品。

据了解，我国已批准上市的化学药有7000余种 ，批准文号约17万个，其中95%以上都是仿制药。中国食品药品检定研究院金少鸿研究员指出，仿制药具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。

部分原研药价格虚高，高质量药品市场主要被国外原研药占领。正是因为仿制药的出现，才让原研药的价格得以大幅下降。北京医院药学部主任胡欣教授提供的一组数据显示，某降压药，原来在我国价格为9.8元/10mg，是全球最高价，后来我国有了仿制药，现在价格为3.5元/10mg；某抗生素，原来价格345元/1g，也是全球最高价，同样因为有了仿制药，现在在我国价格只有52元/1g。他说，在美国的用药市场，仿制药占90%，但所花费金额只占25%。

优质仿制药即通过质量和疗效一致性评价且能持续保证一致的仿制药，与原研药相比具有明显的成本和价格优势。截至今年6月，我国共有882个品规（282个品种）的仿制药通过一致性评价。金少鸿表示，优质仿制药的质量经得住检验。在2019年国家药品抽检计划专门制定了对过评一致性评价品种的专项抽验，对“4+7”（国家第一批集中招标采购试点）中选的品种，在批发或生产单位进行抽验，结果100%符合规定。

胡欣表示，我国需要原研药，但更需要高质量的仿制药。我国仿制药的“工匠精神”已经得到世界认可，像华润赛科的氨氯地平，华海制药的缬沙坦，齐鲁制药、江苏豪森的奥氮平，欧意药业的二甲双胍，恒瑞制药的来曲唑等40余种国产仿制药已经进入美国、日本、欧洲市场，市场份额有的甚至超过原研药。

据国家卫健委体制改革司司长梁万年介绍，我国2019年4月在11个城市（4+7）启动了集中招标采购试点，第一批的中标药品平均降价52%，25个中标药品中有22个是仿制药。截至2019年底，11个试点城市完成了约定采购总量的100%，有的省市超额完成。今年第二批集采工作启动，32个中选药品平均降价53%，其中28个是仿制药，所以仿制药市场份额在迅速的提升，替代原研药的使用在进一步加快。

部分患者对换用仿制药仍存顾虑

与会专家表示，优质仿制药进社区关键之处在于通过可靠的质量和疗效，增强患者的信心，得到患者的认可。但目前，还尚有部分患者对仿制药的替代使用仍然充满顾虑。

来自社区一线的北京市朝阳区南磨房社区卫生服务中心副主任陈威晔副主任药师对此深有体会。她介绍，优质仿制药在基层医疗机构的使用确实取得积极的效果，患者花费更少的费用得到了有效的药物治疗，节省医保资金的同时也减轻了患者的个人负担。但有些在上级医院确诊治疗后来到社区卫生机构进行后续治疗的患者，在替换使用优质低价仿制药过程中，仍然希望继续使用上级医院给出的治疗药物进行连续治疗，对于替换药物存在一定的顾虑，特别是在替换使用原研药物的时候，使用优质低价仿制药物依从性较差。

这一现象并非个别。据北京市卫健委药械处处长刘清华介绍，北京市实施第一批药品国家集中招采后，在上报的数据中，原研药换为中选药品的人数为68219人，其中又换回原研药的人数为3753人，患者由原药换为中选药品后再换回原药的占比为5.5%；年度共收到患者投诉15件，均为对换药表示不满。在第二批集采实行了两个多月，根据已上报的数据显示，第二个月由通用名其他药品换为中选药品后，再换回原研药的比例为10%。

仿制药落地的关键是质量可靠

与会专家就如何让公众增强对优质仿制药的信心，更好推动优质仿制药进社区提供了建议。

仿制药在社区卫生机构能否得到患者认可，关键还是在质量。北京协和医院药剂科教授、G&B产业卓越发展技术联盟理事长李大魁认为，社区医院是仿制药落地的重要领域，但药品毕竟是关系民众健康的特殊产品，仿制药落地的关键是药品质量的可靠性，需要医生和患者及广大公众树立对仿制药，特别是优质仿制药的信心，同时配套政策引导和激励机制，鼓励医生和患者使用。G&B产业卓越发展技术联盟与北京社区卫生协会共同开展优质国产仿制药走进社区活动，推进优质仿制药在基层医疗机构大规模落地，发挥仿制药高性价比的优势，为健康中国事业贡献优质仿制药的一份力量。他指出，优质仿制药到落地是个多环节的系统工程，在今后的推动工作中，还需要政府相关部门，各级医疗卫生机构，企业，高校，广大医学药学专家及媒体的合作和支持。

推动仿制药进社区，不应仅局限于社区卫生机构。北京市卫健委基层卫生健康处处长禹震指出，让社区医生说服患者把三级医院医生开具的原研药转换为国产仿制药，确实存在一定难度。所以仿制药要走进社区，需要从大医院抓起，让仿制药的使用能够从三级医院开始延续下来。同时，社区全科医生除了对国产仿制药抱有信心外，也要树立敢于为高血压、糖尿病患者等慢性病患者调整药物的信心。

金少鸿认为，优质仿制药进社区既有利于仿制药企业核心产品的布局，又有利于基层医疗卫生体系的建设，为了使优质仿制药达到价廉、质优、可替代的目标，建议在优质仿制药进社区的行动计划中，不仅有对基层医生的培训、患者的教育、产品的推广和供应保障的内容，更应主动收集、记录、整理各个优质仿制药在社区广泛使用后的有效性和不良反应的反馈数据，充实宣教内容，同时可促使企业不断完善、提高质量，使社会公众能真正接受和认可优质仿制药对原研药的替代。

梁万年表示，仿制药在我国进一步扩大使用和有效使用是一个必然趋势。这不仅是出于医保基金的考虑，也是有效进行卫生资源的合理配置，提高效率的必然选择。推动优质仿制药进社区，除了技术层面，如药物生产、配送、招采、使用外，在政策、制度、机制层面，也需要进一步完善。这项工作只要持之以恒地做下去，遇见问题就解决问题，总有一天我国老百姓都能用上更具性价比的药品。

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