5亿研发、挑战赫赛汀 恒瑞重磅新药昨日上市
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阿斯利康1类新药AZD9833获得三项临床试验默示许可
中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)最新公示,阿斯利康(AstraZeneca)1类新药AZD9833获得三项临床试验默示许可,拟开发治疗乳腺癌。公开资料显示,AZD9833是一款在研口服雌激素受体降解剂(SERD),在中国境外已进入3期临床开发...详情>>
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辽宁海思科 1 类新药 HSK3486 乳状注射液获批上市
12 月 14 日,NMPA 官网显示,辽宁海思科 1 类新药 HSK3486 乳状注射液(环泊酚)获批上市,其适应症为消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉。HSK3486(即环泊酚,商品名为思舒宁)是由海思科自主研发、具有完全自主知识产权的 1.1 类创新...详情>>
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赛诺菲治疗免疫性血小板减少症新药获得FDA快速通道资格
赛诺菲(Sanofi)近日宣布,该公司一款治疗免疫性血小板减少症(ITP)的在研口服药物——Rilzabrutinib被美国食品和药物管理局(FDA)授予快速通道资格,有望成为治疗ITP的首个Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂。ITP的特征是免疫介导的血小板破...详情>>
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慢性丙型肝炎新药和乐布韦片上市申请拟纳入优先审评
11 月 23 日,CDE 官网最新公示显示,南京圣和药业的 1 类新药「和乐布韦片」上市申请拟纳入优先审评,用于慢性丙型肝炎。 和乐布韦片(研发代号:SH229)是南京圣和自主研发的 1 类抗 HCV 新药,也是首个国内自主研发的 NS5B 抑制...详情>>
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肿瘤感染领域的新药可利霉素已发布
9月17日,作为“长三角G60科创走廊”重点打造的科技创新型生物制药企业上海同联制药有限公司在第83届全国药品交易会正式发布了其利用合成生物学技术自主研发的1类新药:可利霉素,并举办了新品发布会。可利霉素完全拥有...详情>>
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这37个新药,华西医院点名要了!
7月30日讯 7月27日,四川大学华西医院发布《新药引进公告》,有37个原本不在医院采购目录的药品,重新被纳入采购范围。 新引进品种如下: 其实,早在一个月前,四川大学华西医院就发布了《关于接收新药资料申报的...详情>>
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上半年42个1类新药获批临床 恒瑞、绿叶……申报最多
7月23日讯 新药研发是体现医药企业创新力的关键指标,也是行业关注的焦点之一。随着鼓励创新政策的推进,医药企业新药研发热情日益高涨。截至2018年6月30日,CDE承办的1类新药申请达288个,超过2017年申请量的一半,并超过...详情>>
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中国首个本土丙肝新药获批上市 黑马歌礼“出线”
6月21日讯 近日,歌礼在官网宣布,公司自主研发的国内首个本土原研丙肝1类新药达诺瑞韦钠片(又称丹诺瑞韦钠片,商品名戈诺卫)获国家药品监督管理局批准上市。2017年至今,国内共有5个药企的6款丙肝药物获批上市,除了...详情>>