上半年42个1类新药获批临床 恒瑞、绿叶……申报最多

7月23日讯　新药研发是体现医药企业创新力的关键指标，也是行业关注的焦点之一。随着鼓励创新政策的推进，医药企业新药研发热情日益高涨。截至2018年6月30日，CDE承办的1类新药申请达288个，超过2017年申请量的一半，并超过2016年全年的申请量，而在审评审批不断提速的影响下，部分上半年进入CDE的申请已完成审批。 　　上半年1类新药承办情况 　　各种鼓励性政策的加持下，近几年1类新药申请正逐年攀升，2018年上半年CDE承办的1类新药申请达288个，已超过2017年申请量的一半，并超过2016年全年的申请量。 　　2016-2018上半年CDE1类新药申请承办情况（按受理号计） 　　 （数据来源：米内网MED药品审评数据库2.0，下同） 　　CD19是上半年热门靶点 　　从治疗领域看，抗肿瘤药仍是1类新药注册申报的热点领域。自2017年年底第一个CAR-T疗法药物进入CDE后，CAR-T疗法药物在2018年上半年抗肿瘤领域中异军突起，其中CD19成为热门靶点。 　　2018年上半年1类新药各治疗领域占比情况（按药品通用名数量统计） 　　恒瑞上半年申报6个1类新药 　　1类新药数量超过3个的企业有5家，江苏恒瑞医药在上半年申报了6个1类新药，覆盖抗肿瘤，神经系统以及心血管系统领域。上海优卡迪生物有3个CART疗法药物，主要靶点为CD19和CD269。 　　2018年上半年1类新药申报超过3个的企业（按药品通用名数量统计） 　　已有42个药品获批临床 　　截止统计日期，CDE在2018年上半年承办的1类新药申请中已有35.07%的受理号的状态为“已发批件”，在办理状态为“已发批件”的申请中，有68个受理号获批临床，涉及42个药品。 　　2018年上半年承办的1类新药审批情况

　　 （数据统计截至2018年7月10日，下同） 　　HYML-122审评速度最快 　　随着审评审批速度的提升，1类新药注册申请的审评审批时间也在逐渐缩短，2018年上半年CDE承办的1类新药中已有不少品种获批临床，其中合肥合源药业的HYML-122审评速度最快，从进入CDE到药监局发出临床批件仅用了79天。（相关药物靶点如有错漏，敬请指正） 　　2018年上半年CDE承办1类新药获批临床情况

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