参天公司青光眼引流器"港澳药械通"上市许可获广东省药监局批准

广州2025年9月9日 /美通社/ -- 全球眼科领域的领导企业参天公司宣布旗下青光眼引流器（PRESERFLO™ MicroShunt GLAUCOMA DRAINAGE SYSTEM）"港澳药械通"上市许可申请已获广东省药品监督管理局（GDMPA）批准。

PRESERFLO™ MicroShunt青光眼引流器适用范围为用于降低患有原发性开角型青光眼的并且在接受最大耐受药物治疗后仍不可控的患者的眼压和／或因青光眼进展而必须接受手术的患者的眼压。基于"港澳药械通"政策，PRESERFLO™ MicroShunt青光眼引流器可由香港引进到粤港澳大湾区内地9市的45家医院使用。

青光眼是全球首位不可逆致盲性眼病^[1]，其特征机制为眼压升高而导致视网膜神经节细胞不可逆的进行性丧失，进而引起视野缺损，直至失明^[2]。数据显示，截至2020年中国青光眼患者数预计已达2180万，其中致盲人数达到567万^[3]。由于青光眼发病相对隐匿，不易被发现^[4-5]，患者因出现症状就诊时多已是中晚期^[5]，错过了最佳干预时机。特别对于开角型青光眼，起初阶段可选用药物或激光治疗，在不能耐受药物、眼压不能控制和视神经损伤加剧时，需考虑进行手术治疗。

微创青光眼手术（MIGS）是近年青光眼手术发展热点，被列为首选手术方式之一。^[6] PRESERFLO™ MicroShunt采用具有生物稳定性和超强兼容性的SIBS（聚苯乙烯-b-异丁烯-b-苯乙烯）材料，其创新设计可将房水从前房引流至以穹窿部为基底的结膜/Tenon囊下，从而降低眼压。PRESERFLO™ MicroShunt植入步骤精简，无需制作巩膜瓣，与传统手术相比，操作简单，手术时间短，术后恢复快，长期安全性良好^{[7, 8]}。国外已有许多研究证明了PRESERFLO™ MicroShunt青光眼引流器的长期有效性和安全性。

参天公司中国区总裁向宇博士表示："作为全球性的常见致盲眼病，青光眼是参天公司不断专研发力的疾病领域之一，也是我们着力构建覆盖全生命周期眼科解决方案的重要组成。依托‘港澳药械通'政策打通国际先进创新药快速进入内地临床应用的通道，PRESERFLO™ MicroShunt正在加速落地，为目前有迫切治疗需求、但传统手术及相关治疗方案不能满足的患者带来新的希望。"

参考文献

[1]. 中华医学会眼科学分会青光眼学组,中国医师协会眼科医师分会青光眼学组. 中国青光眼指南（2020年）[J]. 中华眼科杂志,2020,56(8):573-586.

[2]. Nagstrup AH. The use of benzalkonium chloride in topical glaucoma treatment: An investigation of the efficacy and safety of benzalkonium chloride-preserved intraocular pressure-lowering eye drops and their effect on conjunctival goblet cells. Acta Ophthalmol. 2023 Dec;101 Suppl 278:3-21.

[3]. 中华医学会眼科学分会青光眼学组,等.中国青光眼指南[M].Buclas.布克.2022.

[4]. 利,辛晨,张敬学,刘含若.中国青光眼防治工作展望[J].眼科学报,2021,36(6)：400-404.

[5]. 江俊宏,叶聪,梁远波.青光眼适合社区筛查吗？[J].中华实验眼科杂志,2018,36(4)：294-298.

[6]. 中华医学会眼科学分会青光眼学组，中国结膜下植入物滤过性微创青光眼手术围手术期管理专家共识（2023年）中华眼科杂志 2023年9月第 59卷第9期

[7]. Sadruddin O, Pinchuk L, Angeles R, et al. Ab externo implantation of the MicroShunt, a poly (styrene-block-isobutylene-block-styrene) surgical device for the treatment of primary open-angle glaucoma: a review. Eye Vis (Lond). 2019 Nov 15;6:36.

[8]. Panarelli JF, Moster MR, Garcia-Feijoo J, et al. Ab-Externo MicroShunt versus Trabeculectomy in Primary Open-Angle Glaucoma:5-Year Safety Results from a Randomized, Multicenter Study. Ophthalmol Glaucoma. 2025 Sep 3:S2589-4196(25)00178-4.

 

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