维替索妥尤单抗在香港地区获批用于治疗复发性或转移性宫颈癌

中国上海和美国马萨诸塞州剑桥市2025年9月2日 /美通社/ -- 再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）今日宣布，香港特别行政区政府卫生署已批准TIVDAK®（维替索妥尤单抗）在香港地区用于治疗化疗期间或之后出现疾病进展的复发性或转移性宫颈癌成年患者。

再鼎医药大中华区首席商务官朱彤表示："维替索妥尤单抗的获批是再鼎医药的重要里程碑，将进一步强化我们在大中华区女性健康领域的产品布局。复发性或转移性宫颈癌患者在初始治疗后的治疗选择非常有限。维替索妥尤单抗是首个获批用于宫颈癌的抗体偶联药物（ADC），有助于为患者带来具有临床意义的生存获益。凭借在香港地区为则乐建立起的完善的商业化团队，我们能确保维替索妥尤单抗第一时间惠及患者。"

维替索妥尤单抗目前正处于国家药品监督管理局（NMPA）的生物制品许可申请审评阶段，该申请已于2025年3月获得受理。

关于维替索妥尤单抗

维替索妥尤单抗是一种抗体偶联药物（ADC），由Genmab针对组织因子（TF）的人源单克隆抗体和辉瑞的ADC技术组成，该技术利用蛋白酶可切割的连接子将微管破坏剂单甲基auristatin E（MMAE）共价连接到抗体上。非临床数据表明，维替索妥尤单抗的抗癌活性是由于ADC与表达TF的癌细胞结合，随后ADC-TF复合物内化，并通过蛋白水解裂解释放MMAE。MMAE破坏活跃分裂细胞的微管网络，导致细胞周期停滞和凋亡性细胞死亡。在体外，维替索妥尤单抗还介导抗体依赖性细胞吞噬作用和抗体依赖性细胞毒性。

维替索妥尤单抗于2024年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）完全批准，用于治疗在化疗期间或化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌成年患者。

再鼎医药已从Seagen Inc.（被辉瑞收购）获得在大中华区（中国内地、香港、澳门及台湾地区的统称）开发和商业化维替索妥尤单抗的独家授权。

关于再鼎医药

再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司，总部位于中国和美国。我们致力于通过创新产品的发现、开发和商业化解决肿瘤、免疫、神经科学和感染性疾病领域未被满足的巨大医疗需求。我们的目标是利用我们的能力和资源努力促进中国及全世界人类的健康福祉。

有关再鼎医药的更多信息，请访问www.zailaboratory.com或关注公司官微：再鼎医药。

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