全球首个HER2突变晚期非小细胞肺癌口服靶向药圣赫途®在华获批

上海2025年9月1日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰与中国生物制药今日共同宣布，双方在中国大陆联合推广的圣赫途^®（中文通用名：宗艾替尼片，英文通用名：zongertinib）获得中国国家药品监督管理局正式批准，适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

圣赫途^®是全球首个且目前唯一获批的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂，此次在华获得附条件批准是基于Beamion-LUNG 1研究的积极结果，该试验评估了宗艾替尼在HER2（ERBB2）突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效和安全性。数据显示，在接受治疗的队列1经治患者（N=75）中，客观缓解率（ORR）达71%（95% CI：60-80），其中7%为完全缓解，疾病控制率（DCR）高达96%。中位缓解持续时间（DoR）达14.1个月，中位无进展生存期（PFS）达12.4个月。该数据已在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布，并同步刊发于《新英格兰医学杂志》。^[1]此外，宗艾替尼的安全性可控，研究中治疗中断率仅2.9%。^[2]

中国胸部肿瘤研究协作组（CTONG）主席、广东省人民医院吴一龙教授表示："在非小细胞肺癌治疗中长期面临一项关键挑战，一直没有一款针对HER2靶点且耐受性良好的口服药物。宗艾替尼的获批将改变这一局面，为HER2突变晚期非小细胞肺癌建立新的治疗标杆。这一创新药物为这个预后极差且治疗选择十分有限的患者群体，提供了一种高效、靶向、口服的治疗新选择。此外，凭借其高选择性设计，宗艾替尼有效地避免了传统治疗中因抑制EGFR而导致的严重皮肤或胃肠道不良反应，显著提升了患者的治疗耐受性和生活质量。"

"宗艾替尼连续获得了'突破性治疗认定'和'优先审评'资格，并实现加速批准，这充分体现了国家药品监管部门对该创新药物临床价值的高度认可。作为全球首个针对HER2突变非小细胞肺癌患者的口服靶向治疗药物，圣赫途^®的上市将填补该领域治疗空白，为患者带来突破性的治疗新选择和新希望。"勃林格殷格翰大中华区人药业务总经理陈文汉表示，"秉承'以患者为中心'的理念，未来，勃林格将持续聚焦肿瘤领域高度未满足的临床需求，加速引进全球领先的治疗方案，让更多中国患者能够及早获益于前沿医学成果。"

中国生物制药首席执行长谢承润表示："肺癌不论在全球还是中国范围都是第一大癌种，临床中仍面临巨大的未满足治疗需求。圣赫途^®在中国获批，将为国内众多HER2突变非小细胞肺癌患者带来更高效、依从性更佳的治疗选择，也将进一步丰富中国生物制药在肿瘤特别是肺癌治疗领域的药物管线，争取为更多患者带来治疗获益，用‘健康科技，温暖更多生命'。"

关于非小细胞肺癌（NSCLC）

肺癌是全球致死率最高的一类恶性肿瘤，^[3]预计到2040年全球发病数将突破300万例。^[4]其中，非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的病理类型。^[5]该疾病确诊时通常已届晚期，^[6]患者5年生存率不足30%。^[7]晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者往往承受着身体机能衰退、心理创伤和情绪困扰等多重打击，生活质量因而大打折扣。现阶段，晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者仍存在巨大的未满足需求。HER2基因突变会导致过度表达与过度激活，进而引发细胞增殖失控、抑制细胞死亡，最终诱导肿瘤生长、癌细胞扩散。

关于勃林格殷格翰在肿瘤学领域

勃林格殷格翰致力于推动具有深远意义的科学进步，为癌症患者生活带来变革，最终实现治愈各类癌症。公司世世代代推动科学创新的承诺，在稳健的癌细胞靶向与免疫肿瘤学在研疗法产品线，以及巧妙的联合疗法策略中得到生动体现。在肿瘤学领域，勃林格殷格翰矢志不渝地构建广泛合作研究网络，积极寻求多元化的创新思路，这对于攻克极具挑战且影响巨大的癌症研究领域至关重要。简而言之，对于勃林格殷格翰，攻克癌症关乎当前和未来的世世代代。

关于勃林格殷格翰与中国生物制药的战略合作

勃林格殷格翰与中国生物制药建立战略合作伙伴关系，致力于为中国大陆市场带来创新的肿瘤疗法。此次合作将凭借双方的互补优势，为中国的癌症患者提供更多更好的治疗方案。双方将合作勃林格殷格翰多个处于临床开发晚期阶段的创新肿瘤产品。宗艾替尼是勃林格殷格翰和中国生物制药在中国大陆的战略合作产品之一。

[1] Heymach, J. et al. Zongertinib in previously treated HER2-mutant non-small cell lung cancer. N Engl J Med. 2025;01-13.

[2] HERNEXEOS Prescribing Information

[3] World Health Organization Cancer Factsheet. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/cancer (Accessed April 2025).

[4] International Agency for Research on Cancer – World Health Organization. Rates of trachea, bronchus and lung cancer. Available at: https://gco.iarc.fr/tomorrow/en (Accessed August 2024).

[5] Zappa C & Mousa Non-small cell lung cancer: current treatment and future advances, Transl Lung Cancer Res. 2016 Jun; 5(3): 288–300.

[6] Polanco D et al. Prognostic value of symptoms at lung cancer diagnosis: a three-year observational study. J Thorac Dis 2021;13:1485–1494

[7] National Cancer Institute Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER).

 

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