皮尔法伯集团毕太维®联合疗法在华获批，精准靶向BRAFV600E突变型转移性结直肠癌

上海2025年7月25日 /美通社/ -- 近日，皮尔法伯集团（Pierre Fabre Laboratories）宣布其毕太维^®（通用名恩考芬尼胶囊，英文商品名BRAFTOVI^®）和西妥昔单抗的联合疗法已获得中国国家药品监督管理局批准，用于既往接受过系统治疗的BRAF^V600E突变型转移性结直肠癌（mCRC）成人患者。

此次在华获批基于关键性III期BEACON CRC试验研究（该联合方案在欧盟和美国已获批适应症），以及在中国开展的桥接试验NAUTICAL CRC试验研究。BEACON CRC试验数据显示，毕太维^®联合西妥昔单抗治疗可显著改善BRAF^V600E突变型转移性结直肠癌患者的总体生存期，死亡风险在BEACON CRC研究中降低40%，在NAUTICAL CRC研究中降低45%。^[1],[2] NAUTICAL CRC研究已达到主要终点，与对照组相比，接受毕太维^®联合西妥昔单抗治疗的中国受试者疾病进展或死亡风险估计降低了63.0%。

皮尔法伯制药首席执行官高雅睿（Marie-Andrée GAMACHE）表示："毕太维^®在华获批具有里程碑意义。中国是皮尔法伯最重要的战略市场之一，我们很荣幸能为中国BRAF^V600E突变型转移性结直肠癌患者带来这一创新治疗方案。集团已做好准备与中国相关部门及医疗专业人士通力合作，确保该产品成功上市，惠及广大患者。"

据统计，在中国约有3-5%的转移性结直肠癌患者存在BRAF突变，其中V600E是最常见的突变类型。^[3]这类患者通常预后较差，存在显著的临床未尽之需。^[4]

皮尔法伯制药中国大陆、香港和澳门总裁黄田伟（Tian Wee NG）表示："毕太维^®在华获批，彰显了皮尔法伯始终奉行的为难治性肿瘤患者提**准诊疗的坚定承诺。毕太维^®和西妥昔单抗联合疗法将为中国BRAF^V600E突变型转移性结直肠癌患者带来靶向治疗的新希望。此次获批不仅体现了我们致力于解决肿瘤学领域未尽之需的决心，更强化了我们提供创新、可及治疗方案的使命。皮尔法伯致力于将前沿科技与以患者为中心的理念相结合，不断提升中国患者的生活质量，为抗击癌症做出贡献。"

皮尔法伯制药中国大陆、香港和澳门高级医学总监郭子瑜表示："此次获批具有重大临床意义，填补了中国BRAF^V600E靶向转移性结直肠癌治疗的空白，丰富了临床治疗选择，提供延缓疾病进展、延长生存期的新可能。我们将与医务工作者携手共进，加速提升药品可及性，惠及更广泛的患者。"

关于毕太维^®（通用名恩考芬尼胶囊，英文商品名BRAFTOVI^®）

毕太维^®是一种靶向BRAF^V600E的口服小分子激酶抑制剂，MAPK信号通路（RAS-RAF-MEK-ERK）中蛋白质的异常激活已被证实与结直肠癌等癌症相关。辉瑞公司拥有该产品在美国、加拿大、拉美、中东和非洲的独家权利；小野制药拥有在日本和韩国商业化产品的独家权利；Medison公司拥有在以色列商业化产品的独家权利；皮尔法伯则拥有包括在欧洲和亚洲（除日韩外）其他地区的独家商业化权利。

[1] Kopetz S et al. NEJM. 2019; 381: 1632-1643.  [2] NAUTICAL study was presented in part at the Annual ASCO meeting 2024. Wang X et al, Journal of Clinical Oncology, LBA3559, Volume 42, Number 17_suppl, June 2024. [3] Wenbin L, et al. Oncotarget. 2015; 6:39607-39613. [4] Martinelli E, et al. Cancer Treatment Reviews. 2023;115:102541.

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