济民可信2款大分子创新药获批临床

上海2024年1月8日 /美通社/ -- 济民可信集团宣布，旗下子公司上海济煜医药科技有限公司（以下简称"上海济煜"）大分子创新研究院2个生物药1类新药近期获批开展临床试验：国内首创脓毒症重组全人源单克隆抗体药物JMB2004注射液获美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国开展治疗脓毒症及脓毒症休克的临床试验；MASP-2重组人源化单克隆抗体创新药JYB1931注射液获国家药品监督管理局（NMPA）批准开展用于IgA肾病患者的国内临床实验。

JMB2004注射液为国内首创治疗脓毒症类抗体药物

JMB2004注射液的美国临床试验申请于2023年12月19日获得FDA批准，同意本品开展治疗脓毒症及脓毒症休克的临床试验。全球每年新发脓毒症病例超过4890万，其相关死亡人数达1100万，我国每年约有近250万脓毒症患者，并有超过70万患者死亡。脓毒症是严重威胁人类健康的重大疾病之一，目前临床主要采用抗感染和对症支持等非特异性治疗方法，尚无有效的针对性治疗药物。

临床前研究表明使用JMB2004抗体进行治疗，可以显著改善脓毒症症状，提高动物的存活率。与对标抗体相比，JMB2004抗体具有更低的免疫原性以及更高的亲和力，以及无毒副作用、安全性高、给药频率低等优势。目前国内尚无用于治疗脓毒症的抗体药物，JMB2004作为国内首创治疗脓毒症类抗体药物，有望填补该治疗领域的空白并成为BIC药物。

临床前研究显示 JYB1931注射液结合MASP-2优势明显

JYB1931注射液于2023年10月16日获得NMPA批准开展用于IgA肾病患者的临床试验。JYB1931是上海济煜大分子创新研究院自主研发的靶向MASP-2重组人源化单克隆抗体创新药，拥有自主知识产权，属生物制品1类新药，拟用于治疗IgA肾病。

IgA肾病是我国最常见的原发性肾小球疾病，是一种严重的、可危及生命的进行性加重免疫性疾病，会导致肾功能逐渐下降，最终导致肾功能衰竭。MASP-2（甘露聚糖结合凝集素丝氨酸蛋白酶2）是补体系统凝集素途径的效应酶，能够裂解C2和C4，进而激活补体系统，介导了炎症性疾病的进程，抑制MASP-2可以缓解多种炎症性疾病或罕见病的进程。

临床前研究数据显示，JYB1931特异性高亲和结合MASP-2，优于目前临床进度最快的同类型药物近百倍，并且在人MASP-2转基因小鼠中，相同剂量下JYB1931的半衰期更长，最大药物暴露浓度更高，JYB1931能显著减轻蛋白尿造成的肾细胞凋亡。

本文RSS来源：美通社

标签：