腾盛博药在2025年AASLD大会上发布ENSURE II期研究最新突破性数据，进一步强调...

• 队列4随访数据显示，接受elebsiran联合聚乙二醇干扰素α（PEG-IFNα）治疗的BRII-179抗-HBs应答者，在治疗结束（EOT）后24周仍维持HBsAg清除状态。
• 数据表明，BRII-179抗-HBs应答者HBsAg下降速度更快、幅度更大，这为缩短PEG-IFNα治疗周期提供了可能。

中国北京和美国北卡罗莱纳州达勒姆市2025年11月10日 /美通社/ -- 腾盛博药生物科技有限公司（"腾盛博药"或"公司"，股票代码：2137.HK），一家致力于针对患者需求未被满足的疾病开发治疗方案，以改善患者健康状况和治疗选择的生物技术公司，今日宣布了其正在进行的ENSURE II期研究队列4治疗结束（EOT）后24周的随访结果。这些最新数据于2025年11月7日至11日在华盛顿特区举行的美国肝病研究协会（AASLD）肝病会议^®上公布，并已同步发表于《自然-医学》杂志（链接）。

ENSURE（NCT05970289）是一项在亚太地区开展的多中心、开放标签II期研究。队列4评估了一种创新的乙型肝炎（HBV）序贯联合治疗策略，利用腾盛博药的治疗性疫苗BRII-179进行患者免疫激活和富集，以提高其对潜在功能性治愈疗法的应答。该队列纳入了此前在BRII-179-835-001 II期研究（NCT04749368）中接受过9剂elebsiran联合BRII-179给药的参与者，使其接受为期48周的elebsiran与PEG-IFNα联合治疗。根据先前研究中抗-HBs滴度峰值水平（≥10 IU/L或<10 IU/L），参与者被定义为BRII-179抗-HBs应答者或无应答者。

队列4的EOT数据此前已在2025年欧洲肝病研究协会（EASL）会议上公布。最新公布的数据表明，在BRII-179应答者组中HBsAg清除的获益效果在随访期间得以持续维持。在EOT时，BRII-179抗-HBs应答者中观察到58%（11/19）实现了HBsAg清除。在抗-HBs无应答者中，仅17%（2/12）实现了HBsAg清除。治疗结束24周后，42%（8/19）的抗-HBs应答者维持HBsAg清除状态，而抗-HBs无应答者中仅8%（1/12）维持该状态。在先前BRII-179-835-001研究中，50%（4/8）于EOT后24周后持续HBsAg清除的抗-HBs应答者，其HBsAg基线水平介于1,514-3,086 IU/mL之间，这表明BRII-179即使在HBsAg基线水平较高的患者中也能诱导抗-HBs应答。这支持了BRII-179在改善功能性治愈结果方面的潜力，并有望拓宽其在不同患者群体中的适用范围。

为进一步明确BRII-179在HBV感染治疗中的作用并优化关键性研究的联合疗法，腾盛博药正在开展两项额外的IIb期研究。ENRICH研究旨在评估BRII-179在诱导HBV特异性免疫及/或识别更可能实现功能性治愈的免疫应答患者中的作用。ENHANCE研究包含两部分：其一是评估BRII-179、elebsiran与PEG-IFNα三联方案同期给药48周的效果；其二是探索序贯方式——先用BRII-179和elebsiran治疗24周，再进行24周三联治疗，对照组则接受48周PEG-IFNα治疗。两项研究均已完成患者招募，预计将在2026年公布EOT数据。

腾盛博药首席医学官David Margolis博士表示："我们欣喜地看到在EOT时HBsAg清除率的差异在24周随访中得以保持。这些结果支持BRII-179在实现更快速、更持久HBsAg清除及潜在缩短PEG-IFNα治疗周期方面的潜力。我们期待在正在进行的验证性研究中确认这些发现。"

摘要编号：5036
标题：既往接受BRII-179治疗并产生应答的慢性乙肝患者在elebsiran联合聚乙二醇干扰素α治疗中实现更高持续HBsAg清除率：ENSURE研究随访数据
报告人：黄丽虹教授，MBChB（CUHK），MD（CUHK），FRCP（Lond, Edin），FHKCP，FHKAM（Medicine），香港中文大学医学数据分析中心（MDAC）及香港中文大学内科及药物治疗学系肠胃及肝病科专科教授，中国香港特别行政区

• 共分析31例参与者，其中19例为BRII-179诱导的抗-HBs应答者，12例为无应答者
• ENSURE研究中抗-HBs应答者的HBsAg基线中位数[范围]（520 [34-2165] IU/mL）与无应答者（185 [51-672] IU/mL）相比，绝对数值更高
• EOT后第24周，抗-HBs应答者HBsAg清除率（8/19，42.1%）显著高于无应答者（1/12，8.3%）
• 尽管所有实现持续HBsAg清除的参与者在ENSURE研究HBsAg基线均<1,500 IU/mL，但8名抗-HBs应答者中有4名（50.0%）在先前研究中入组时HBsAg基线水平在1,514-3,086 IU/mL之间，表明BRII-179有望在不同HBsAg基线水平的患者中诱导抗-HBs应答
• Elebsiran联合PEG-IFNα治疗总体安全且耐受性良好

关于乙型肝炎

乙型肝炎病毒（HBV）感染是世界上最重大的感染性疾病威胁之一，全球感染人数超过2.54亿。^[1]慢性HBV感染是肝脏疾病的主要原因，每年约有82万人死于慢性HBV感染的并发症。^[1]中国慢性HBV感染人数达8,700万，非常值得关注。^[2]

关于BRII-179

BRII-179是一种基于重组蛋白质的新型HBV 免疫治疗候选药物，可表达HBV的Pre-S1、Pre-S2和S表面抗原，旨在诱导增强和广泛的B细胞和T细胞免疫应答2023年11月，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予BRII-179突破性疗法认定。

关于Elebsiran

Elebsiran是一种经皮下注射给药的靶向乙型肝炎病毒（HBV）的小干扰核糖核酸（siRNA）研究性药物，旨在降解HBV RNA转录本及限制乙型肝炎表面抗原的产生，其具有针对HBV及丁型肝炎病毒（HDV）的直接抗病毒活性。其是首个进入临床的采用增强稳定化学增强技术的siRNA，以增强稳定性并最大程度地减少脱靶活性，从而有可能提高治疗指数。腾盛博药于2020年从Vir Biotechnology, Inc. 获得了在大中华地区开发和商业化elebsiran的独家权益。2024年5月，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予elebsiran突破性疗法认定。

关于腾盛博药

腾盛博药（股票代码：2137.HK）是一家生物技术公司，致力于针对存在巨大未被满足的患者需求、治疗手段有限，以及给患者带来严重社会歧视的重大公共卫生挑战开发创新疗法。公司专注于感染性疾病，正在推进一条涵盖多种独特候选药物的产品管线，重点包括针对乙型肝炎病毒（HBV）感染的领先项目。在富有远见卓识和经验丰富的领导团队带领下，公司在位于罗利-达勒姆、旧金山湾区、北京和上海的主要生物技术中心开展业务。欲了解更多信息，请访问 www.briibio.com。

[1] World Health Organization. (April 2024). Global hepatitis report 2024: action for access in low- and middle-income countries. World Health Organization. Retrieved from https://www.who.int/publications/i/item/9789240091672 [2] World Health Organization. Hepatitis. World Health Organization. Retrieved from https://www.who.int/china/health-topics/hepatitis#:~:text=There%20are%2087%20million%20people,living%20with%20chronic%20hepatitis%20C.

 

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