泛生子助力首份《高通量基因测序项目分类》团体标准发布

广州2023年10月9日 /美通社/ -- 近日，国内首个对高通量基因测序进行全面、系统化分类的团体标准《高通量基因测序项目分类》在广州正式发布。

该标准首次厘清了高通量基因测序检测项目在临床应用中的分类原则和分类类别，有望为高通量基因测序技术临床应用分类监管和价格形成机制提供有益的参考，同时可为企业产品研发路线提供指引，促进高通量基因测序技术在肿瘤、产前、遗传病和感染疾病等领域的研究和应用，为科技创新、产业发展和健康中国建设助力。

在本次标准协作制定过程中，泛生子积极参与标准编写，凭借其在高通量测序领域丰富的技术研发与产品注册经验，为广东省高通量基因测序产品的分类，以及后续定价机制和监管评估提供了有效依据。

近年来，学科进步和产业创新推动了高通量基因测序平台、技术、产品的长足发展，但高通量测序的项目分类尚存在缺乏统一标准的情况，这在一定程度上对行业监管产生了不利影响。

对此，国家卫健委医政司副司长李大川认为，该标准在国内首次系统地梳理了高通量基因测序项目的分类，为下一步政府部门规范、推进高通量基因测序在临床的应用提供了重要的基础支撑，是一项具有里程碑意义的事件，也标志着中国高通量基因测序领域的技术标准化工作迈出了重要的一步。

中山大学孙逸仙纪念医院细胞分子诊断中心主任、教授欧阳能太同样认为，此次标准的推出，有利于政府监管部门对这一新技术分类监管，以及对高通量检测进行分类的成本核算与合理的定价机制形成。此外还有助于研发企业部署产品研发线路，研发新技术、新产品，以此进一步引领、促进和规范高通量基因测序技术在临床上的应用。

广东省民营医院和卫生社团组织联合党委专职副书记邓林峰表示，此次标准的发布，是国内首次全面、系统化对高通量基因测序进行分类的标准，必将进一步规范高通量基因测序技术临床应用，提升人民生命健康科技水平。

同时，广东省精准医学应用学会常务副会长、秘书长孙炳刚呼吁，参编的机构、专家应加强协作，共同协力推进价格机制项目研究，为高通量基因测序技术发展做出更大贡献。

广东省人民医院总会计师郑阳晖表示，本次标准的发布为高通量基因检测的科学定价机制研究奠定了坚实基础，将在广东省精准医学应用学会平台的支撑下，正式开启《高通量定价参考建议》的研究，联合医疗卫生机构、政策研究机构、龙头骨干企业的力量，根据高通量基因项目分类，研究、发布科学的定价参考，为政府部门高通量基因检测技术收费定价提供参考，共助高通量基因测序技术的规范发展和健康发展。

一直以来，泛生子始终积极推动行业规范发展，并已在多个省市推进相关课题讨论及标准制定。2022年7月，"山东省高通量基因测序收费及管理规范研究"课题结题及专家论证会提出了未来NGS测序的规范管理思路，泛生子作为企业方提供技术支持；同年9月，上海市卫生和健康发展研究中心发布了基于泛生子人类8基因突变联合检测试剂盒用于诊断非小细胞肺癌患者的成本效果，进行了卫生经济学评估，为地方医保部门和医院采购决策提供科学依据。

泛生子副总裁张凤玲表示，泛生子有能力、有义务推动精准医疗行业的规范有序化发展，本次标准的出台无疑将在行业形成示范效应。未来，泛生子将持续秉承"抵抗癌症、守护生命"的使命，积极参与各地新增医疗服务项目，使精准医疗更加规范，从而提高患者诊疗的可及性。

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