国产阿法骨化醇首过一致性评价 重塑骨质疏松药物市场

6月14日讯　近日，国家药品监督管理局（以下简称“国家局”）颁发关于阿法骨化醇片0.25μg和0.5μg两个规格的《药品补充申请批件》（批件号分别为2018B02983和2018B02977），这标志着重庆药友制药有限责任公司（以下简称...详情>>

上半年中国药企获FDA批准的ANDA再添26个

6月28日讯　2018上半年，中国药企获得FDA批准的ANDA再添26个申请号，同比增长38.5%（2017上半年16个），共计25个活性成分，来自15家中国药企。同时，统计发现中国企业获得FDA批准的ANDA总数已达到250余个申请号。　　表1：2018上半年...详情>>

创历史了！这个新药两天过审评，即将上市

4月25日讯　4月23日，总局药品审评中心发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十八批）》。　　根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号），中心组织专家对申请优先审...详情>>

中国首个本土原研抗丙肝创新药获批上市

6月14日讯　歌礼今日宣布，公司开发的首个抗丙肝1类创新药戈诺卫®（达诺瑞韦，ASC08）获得国家药品监督管理局批准上市。戈诺卫®是首个由中国本土企业开发的直接抗病毒药物（Direct Acting Anti-viral agent， DAA），获十三五国...详情>>

研究人员开发抗真菌感染的3D打印假牙

5月3日讯　美国科研团队利用3D打印技术开发出一种特殊的假牙，这种假牙含有能定期释放抗真菌药物的微胶囊，可经济有效地防止戴假牙者口腔感染。　　近日发表在《今日材料·通讯》杂志上的研究显示，这种3D打印假牙采...详情>>

三个注射剂报一致性评价 国内首个授权仿制药进入CDE

5月4日讯　　　摘要　　三个注射剂品种申请仿制药一致性评价　　恒瑞医药PD-1单抗注射用卡瑞利珠单抗申请上市　　又有两个CAR-T药物申请临床　　阿斯利康和美罗药业联合申报国内首个授权仿制药瑞舒伐他汀钙片　　默沙东九...详情>>

造血干细胞有“刹车” 可为白血病减速

7月27日讯　当造血干细胞遭遇青春期，会不会迎来与主人相同的叛逆期？　　26日，中国科学院生物化学与细胞生物学研究所（简称中科院生化与细胞所）对外发布，该所周波研究组与上海交通大学郑俊克研究组合作研究给出了答...详情>>

正大天晴安罗替尼获批 肺癌靶向药市场谁是强者？

5月15日讯　近期，国家药品监督管理局批准小分子多靶点的受体酪氨酸激酶抑制剂盐酸安罗替尼胶囊（福可维）上市，用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌。盐酸安罗替尼胶囊属于我国自主研发的创新药，通过优先审评审批程序...详情>>