三个注射剂报一致性评价 国内首个授权仿制药进入CDE

5月4日讯　 　　摘要 　　三个注射剂品种申请仿制药一致性评价 　　恒瑞医药PD-1单抗注射用卡瑞利珠单抗申请上市 　　又有两个CAR-T药物申请临床 　　阿斯利康和美罗药业联合申报国内首个授权仿制药瑞舒伐他汀钙片 　　默沙东九价人瘤病毒疫苗（酿酒酵母）被给予有条件批准上市 　　国家药监局公布第三批通过仿制药一致性评价品种目录，涉及7个品种 　　总体承办情况 　　据MED中国药品审评数据库2.0统计，2018年4月CDE共承办药品注册申请456个，同比有所下降。 　　图1：2017年11月-2018年4月CDE承办药品注册申请情况（按受理号计） 　　 （数据来源：MED中国药品审评数据库2.0，下同） 　　一致性评价申请承办情况 　　4月有19个一致性评价申请进入CDE，涉及15个品种，其中有三个品种为注射剂，分别是海南锦瑞制药的注射用盐酸吉西他滨、江苏迪赛诺制药的盐酸拉贝洛尔注射液以及四川汇宇制药的注射用培美曲塞二钠。 　　苯磺酸氨氯地平片目前已有1家企业已通过一致性评价，而富马酸替诺福韦二吡呋酯片则有3家企业已通过一致性评价。 　　表1：2018年4月仿制药一致性评价受理情况 　　国内1类新药承办 　　4月CDE共承办国内新药申请69个，其中属于1类新药的申请有41个，涉及22个品

种。信达生物重新提交其PD-1单抗的上市申请，恒瑞医药PD-1单抗（注射用卡瑞利珠单抗）提交上市申请，成为国内第三家提交PD-1单抗上市申请的企业。上海科济制药和西比曼生物各种一款CAR-T药物进入CDE，其他情况见下表。 　　表2：2018年4月国内1类新药承办情况 　　国内仿制药承办 　　4月CDE共承办仿制药申请53个，涉及33个品种，其中有10个品种目前为国内独家品种。盐酸二甲双胍缓释片目前国内已有46个国产批文和4个进口批文，有同质化迹象。此外，阿斯利康和江苏美罗药业联合申报的瑞舒伐他汀钙片上市申请获CDE承办，该品种为目前国内首个申请上市的授权仿制药。据了解，该品种原辅料、包材以及生产线均与阿斯利康“可定”原研药一致。 　　表3：2018年4月仿制申请承办情况 　　进口申请承办 　　4月CDE共承办进口申请16个，涉及12个品种。诺华制药的CFZ533以及艾伯维的格卡瑞韦哌仑他韦片属于首次承办品种。默沙东的九价人瘤病毒疫苗（酿酒酵母）在4月提交上市申请目前已完成审批并被给予有条件批准上市。 　　表4：2018年4月CDE进口申请承办情况 　　获批情况 　　国家药品监督管理局在4月发布了第三批已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录，本批有7个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价。 　　表5：2018年4月部分申请获批情况