2025 CSCO指南更新：亚盛医药APG-2575首获推荐，耐立克®获升级推荐

美国马里兰州罗克维尔市和中国苏州2025年4月21日 /美通社/ -- 致力于在血液肿瘤等领域开发创新药物的领先的生物医药企业 -- 亚盛医药（纳斯达克代码：AAPG；香港联交所代码：6855）今日宣布，公司自主研发的两款重磅创新药均获纳入2025年中国临床肿瘤学会（CSCO）系列指南：在研品种新型口服Bcl-2选择性抑制剂Lisaftoclax（APG-2575）首次获《CSCO淋巴瘤诊疗指南》推荐。公司原创1类新药、新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）奥雷巴替尼片（商品名：耐立克^®）获《CSCO儿童及青少年白血病诊疗指南》升级推荐；延续《CSCO恶性血液病诊疗指南》相关推荐。

Bcl-2抑制剂Lisaftoclax（APG-2575）首次获CSCO 指南推荐

作为全球第二个递交新药上市申请（NDA）的Bcl-2抑制剂、中国首个递交NDA并进入优先审评的国产原研Bcl-2抑制剂，Lisaftoclax（APG-2575）凭借其优异的临床数据，获2025版《CSCO淋巴瘤诊疗指南》推荐，用于单药治疗复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。这是Lisaftoclax（APG-2575）首次获纳入CSCO 指南，并且是唯一获得指南推荐的中国原研Bcl-2抑制剂，标志着亚盛医药在推动该创新品种真正惠及患者的道路上迈出里程碑式一步，同时标志着中国原研创新药在血液肿瘤领域的重大突破。

哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授表示："Lisaftoclax（APG-2575）此次被纳入CSCO指南，标志着该药物的循证证据获得国内顶级学术机构认可。Lisaftoclax（APG-2575）单药总缓解率高，起效时间快，为快速控制疾病提供了可能，肿瘤溶解综合征发生率远低于同类Bcl-2抑制剂早期数据，其安全性优势可能改变临床风险管理模式。我们期待Lisaftoclax（APG-2575）通过优先审评快速上市，进一步积累真实世界数据，让创新成果更快落地临床。未来，中国创新药必将以更高质量证据参与全球竞争！"

2024年11月，Lisaftoclax（APG-2575）单药治疗R/R CLL/SLL的NDA申请已获国家药监局药品审评中心（CDE）受理并纳入优先审评。Lisaftoclax（APG-2575）针对CLL/SLL领域正在全球范围内同步推进两项注册III期临床： Lisaftoclax（APG-2575）联合BTK抑制剂针对BTK抑制剂经治CLL/SLL患者的全球注册III期临床研究（GLORA研究）；Lisaftoclax（APG-2575）联合阿可替尼对比免疫化疗治疗针对初治CLL/SLL患者的全球注册III期临床研究（GLORA-2研究），从而进一步拓展治疗边界。

国内首个BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼获升级推荐 

此次2025版《CSCO儿童及青少年白血病诊疗指南》在针对费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）儿童患者的治疗中，首次将奥雷巴替尼升级为I级推荐治疗方案用于BCR-ABL1激酶区T315I突变患者。这标志着奥雷巴替尼在儿童血液领域开启了全新篇章。

中国医学科学院血液病医院竺晓凡教授表示："奥雷巴替尼作为我国自主研发的第三代TKI，在儿童Ph+ ALL治疗领域取得了突破性进展。2025版CSCO指南将其对T315I突变患者的推荐等级提升至I级，这一重要更新充分体现了其临床价值。未来，我们期待更多研究进一步验证其长期疗效，并探索更优化的联合治疗方案，为儿童Ph+ ALL患者带来更多治愈希望。"

同时在2025年《CSCO恶性血液病诊疗指南》中，奥雷巴替尼在CML治疗领域延续多项重要推荐，巩固了其在CML治疗中的关键地位。在CML-慢性期（CP）治疗中，奥雷巴替尼是任何线T315I突变的Ⅰ级推荐治疗方案；也是尼洛替尼或达沙替尼一线治疗失败后的二线治疗，以及对≥2种TKI不耐受或/且治疗失败后的三线治疗的Ⅰ级推荐治疗方案。在CML-进展期治疗中，奥雷巴替尼也作为I级推荐治疗方案用于CML-加速期（AP）伴T315I患者，以及从CP进展为AP、从CP或AP进展为BP患者。该指南还强调了在应对多种BCR::ABL1突变（包括T315I、V299L、F317L/V/I/C、T315A、Y253H、E255K/V、F359C/V/I等）以及任意其他突变（包括复合突变）时的治疗优势。

此外，在Ph+ ALL领域，针对诱导缓解以及R/R 患者的治疗中，奥雷巴替尼均延续I级推荐。

奥雷巴替尼是亚盛医药原创1类新药，获国家"重大新药创制"专项支持。作为中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，目前奥雷巴替尼已获批用于TKI耐药、并伴有T315I突变的CML- CP或CML-AP成年患者的治疗；对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者的治疗，且获批适应症均已被纳入国家医保药品目录，极高地提升了患者的可及性。奥雷巴替尼在中国的商业化推广由亚盛医药和信达生物共同负责。

亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示："CSCO指南是中国临床医生进行肿瘤临床诊断和治疗的重要依据，是国内最具有学术影响力的诊疗指南之一。奥雷巴替尼和Lisaftoclax（APG-2575）的双双纳入意味着公司创新实力获高度认可。特别是Lisaftoclax（APG-2575）作为全球第二个递交NDA的Bcl-2抑制剂，此次首次被纳入CSCO指南，体现了临床专家对创新疗法的前瞻性认可，为临床诊疗提供了新的参考，将填补治疗空白。同时，奥雷巴替尼在儿童急淋治疗领域的升级推荐也非常令人振奋。未来，我们期待更多的临床数据支持这两款创新药在指南中的推荐升级。我们也将加速推进在研药物临床进展与商业化进程，惠及更多患者！"

关于亚盛医药

亚盛医药是一家综合性的全球生物医药企业，致力于研发创新药，以解决肿瘤等领域全球患者尚未满足的临床需求。2019年10月28日，公司在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：6855.HK；2025年1月24日，公司在美国纳斯达克证券交易所挂牌上市，股票代码：AAPG。

亚盛医药已建立丰富的创新药产品管线，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂；新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等，为全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司。

公司核心品种耐立克^®已在中国获批上市，且获批适应症均被成功纳入国家医保药品目录。公司另一重磅品种，新型Bcl-2选择性抑制剂Lisaftoclax（APG-2575）的新药上市申请（NDA）已获CDE受理，并被纳入优先审评。

截至目前，公司4个在研新药共获16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定，2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证。凭借强大的研发能力，亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局，并与武田、默沙东、阿斯利康、辉瑞、信达等领先的生物制药公司，以及梅奥医学中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌症研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美国国家癌症研究所（NCI）和密西根大学等学术机构达成全球合作关系。

亚盛医药已在原创新药研发与临床开发领域建立经验丰富的国际化人才团队，以及成熟的商业化生产与市场营销团队。亚盛医药将不断提高研发能力，加速推进公司产品管线的临床开发进度，真正践行"解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求"的使命，以造福更多患者。

前瞻性声明

本新闻稿包含根据美国《1995年私人证券诉讼改革法案》，以及经修订的《1933年证券法》第27A条和《1934年证券交易法》第21E条所界定的前瞻性陈述。除历史事实陈述外，本新闻稿中的所有内容均可能构成前瞻性陈述，包括亚盛医药对未来事件、经营成果或财务状况所发表的意见、预期、信念、计划、目标、假设或预测。

这些前瞻性陈述受到诸多风险和不确定性的影响，具体内容已在亚盛医药向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中详细说明，包括2025年1月21日提交的经修订的F-1表格注册说明书和2025年4月16日提交的20-F表格中的"风险因素"和"关于前瞻性陈述及行业数据的特别说明"章节、2019年10月16日提交的首次发行上市招股书中的"前瞻性声明"、"风险因素"章节，以及我们不时向SEC或HKEX提交的其他文件。这些因素可能导致实际业绩、运营水平、经营成果或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的信息存在重大差异。本前瞻性声明中的陈述不构成公司管理层的利润预测。

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