默沙东PD-1抑制剂可瑞达®头颈鳞癌一线治疗适应证人群扩展在华获批

上海2025年1月13日 /美通社/ -- 默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达^®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥1）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌患者的一线治疗。此前，NMPA于2020年12月批准帕博利珠单抗单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥20）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌患者的一线治疗。

"过去四年多来，帕博利珠单抗作为唯一在华获批用于头颈鳞癌一线治疗的PD-1抑制剂，对此类恶性肿瘤的治疗格局已带来重要影响。"默沙东全球高级副总裁兼默沙东中国总裁田安娜表示，"此次获批扩展了对于患者PD-L1表达情况的要求，将有望让更多头颈鳞癌患者受益于创新治疗方案。这不仅展现了默沙东在创新研究上的不断努力，更凸显了我们对于每一位患者的坚定承诺。"

头颈部肿瘤是我国常见的恶性肿瘤之一，包括发生在口腔、咽、喉、唾液腺、鼻腔、鼻窦等一系列肿瘤^[1],[2]。国家癌症中心公布癌症疾病负担数据显示，2022年我国新发口腔癌和喉癌总计约9.46万例，死亡总计约5.21万例^[3]。在头颈部恶性肿瘤中，头颈鳞状细胞癌（HNSCC）是最为常见的病理类型，占90%左右。70%-80%的头颈部鳞状细胞癌患者在初诊时已经处于局部晚期（III或IV期）^[4]，复发或转移性头颈部鳞状细胞癌5年生存率不足10%^[4],[5]。

"自2020年以来，PD-1抑制剂为复发或转移性头颈部鳞癌的治疗带来重大突破。"同济大学附属东方医院郭晔教授表示，"我们非常高兴地看到，此次帕博利珠单抗适应证扩展至PD-L1 CPS≥1的患者，这将有望为更多患者带来新的选择，进一步推动复发或转移性头颈部鳞癌精准诊疗新的发展。"

"帕博利珠单抗为遭受头颈部鳞状细胞癌困扰和治疗选择局限的中国患者提供了治疗选择。"默沙东全球高级副总裁兼中国研发中心总裁李正卿博士表示，"我们非常欣喜地看到，帕博利珠单抗此次扩展了在头颈部鳞状细胞癌领域的适应证，凸显了默沙东在肿瘤治疗研究领域的卓越成就。我们将继续致力于推动前沿科研工作，为更多患者带来创新治疗选择。"

[1] 郭晔，张陈平. 复发/转移性头颈部鳞癌免疫检查点抑制剂治疗专家共识（2024年版）［J］.中国癌症杂志, 2024, 34 (4): 425-438.

[2] Freddie Bray , Mathieu Laversanne , Hyuna Sung，et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J]. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263.

[3] 郑荣寿,陈茹,韩冰峰,等.2022年中国恶性肿瘤流行情况分析[J].中华医学杂志,2024,46(3):221-231.

[4] 中华耳鼻咽喉头颈外科杂志社编辑委员会头颈外科组,中华医学会耳鼻咽喉头颈外科学分会头颈外科学组.头颈部鳞状细胞癌免疫检查点抑制剂治疗专家共识[J].中华耳鼻咽喉头颈外科杂志,2023,58（11）：1061-1076.

[5] Guo Y, Luo Y, Zhang Q, et al. First‑line treatment with chemotherapy plus cetuximab in Chinese patients with recurrent and/or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck: Efficacy and safety results of the randomised, phase III CHANGE‑2 trial[J]. Eur J Cancer, 2021, 156: 35‑45.

 

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