用于肌萎缩性脊髓侧索硬化症的注射用25毫克 ROZEALAMIN®（甲钴胺）在日本上市

东京2024年11月21日 /美通社/ -- 卫材宣布，肌萎缩性脊髓侧索硬化症（ALS）治疗药物 "注射用ROZEALAMIN^®25 毫克 "（甲钴胺）已在日本上市。该产品于 2024 年 9 月 24 日在日本获得生产和销售许可，并于今日被列入日本国家医疗保险药品价格名录。

JETALS (The Japan Early-Stage Trial of Ultrahigh-Dose Methylcobalamin for ALS) 是一项多中心、安慰剂对照、双盲、随机 III 期临床试验，130 名 ALS 患者参与，由德岛大学（Tokushima University）生物医学研究生院神经学系 Ryuji Kaji 特聘教授（主要研究者）、Yuishin Izumi 教授（协调研究者）和千叶大学医学研究生院神经学系 Satoshi Kuwabara 教授（协调研究者）组成的研究小组发起进行的临床研究^[1]。

ALS是一种难治性、进行性神经退行性疾病，由于运动神经元功能障碍而导致肌肉严重萎缩和无力。由于死亡的主要原因是呼吸肌瘫痪导致的呼吸衰竭，因此在不使用人工呼吸器的情况下，患者会在发病后约2至5年内死亡^[2]。日本的患者人数估计约为 10,000 人^[2]。目前，还没有针对 ALS 的治疗方法，而且在日本和国外获得批准的药物数量有限，因此这种疾病的医疗需求尚未得到满足。

卫材将神经病学视为重点治疗领域之一。作为一家"hhc"公司（human health care，关心人类健康），卫材致力于通过提供Rozebalamin^®作为ALS患者的新治疗选择，进一步满足患者及其家属的多样化需求，并为他们带来更多福祉。

[1]. Oki R, et al. Efficacy and safety of ultrahigh-dose methylcobalamin in early-stage amyotrophic lateral sclerosis a randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2022;79(6):575-583.

[2]. Japan Intractable Diseases Information Center, Amyotrophic lateral sclerosis (ALS), Designated intractable disease (2). https://www.nanbyou.or.jp/entry/52. Last accessed: September 2024. (Japanese only)

 

 

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