全球首个！数问生物孕妇子痫前期家用自测产品获批上市

湖州和宣城2024年7月29日 /美通社/ -- 专注于女性健康相关创新诊断产品开发和推广的国际化企业数问生物宣布其专利保护的孕妇子痫前期家用自测产品娴宫主^® (CercaTest Red^TM)在中国通过了药监局评审获得了许可上市的注册证，从而成为全球首个除医疗机构使用外还可用于孕妇自测和家用的子痫前期诊断产品。随着问娴安^®和娴宫主^®的相继上市，数问生物孕期全过程、多场景的孕妇子痫前期防控体系初步成型。

子痫前期属于孕妇特有的疾病，俗称"妊娠中毒症"，表现为怀孕20周之后，出现血压升高、伴有蛋白尿或身体其它系统器官出现异常（例如头疼眼花、恶心呕吐、水肿、血小板降低、心肺肝肾异常、血液系统、消化系统异常、胎盘/胎儿异常等等），具有症状复杂多样不规律、病程变化快、危害严重的特点。子痫前期是最常见的严重危害母婴健康的妊娠并发症，在全球孕妇中的发病率约为2%-8%，子痫前期和子痫每年导致近8万孕妇和50万胎儿死亡，是孕产妇死亡的第二大原因，也是导致胎盘早剥、围产儿生长受限、和早产的主要原因。子痫前期对孕妇和胎儿健康危害大，因此早发现早控制非常重要。然而由于子痫前期临床表现存在多样性和复杂性，且个体的首发症状表现不一，病程进展不规律，光靠定期医院产检往往不能及时发现。

娴宫主^®本次获药监局注册批准的应用场景包括居家自测，史无前例地让子痫前期检测不受时间和地点限制，两次医院产检之间孕妇也可以在家里自己检测，帮助医生和孕妇及时发现子痫前期、尽早干预控制子痫前期，避免严重后果。

娴宫主^®是数问生物投入巨资多年潜心研发的成果，它基于全新专利标志物和检测方法，以尿液为样本，完全无创，无需仪器，只需一步简单加样操作步骤，5分钟出结果，孕妇完全可以自己操作和判读结果，是国际上首个可以通过家用自测及早发现子痫前期的诊断产品。娴宫主^®经过了牛津大学、浙江大学医学院附属妇产科医院、盛京医院等近十家国内外领先机构开展的五个临床试验中近3000例样本的验证，显示其在辅助诊断子痫前期、和短期预测子痫前期的良好性能，得到了国内外产科权威专家的高度评价。

数问生物总裁张岩表示："娴宫主^®国内上市后，我们将构建‘医疗机构初筛+居家自测'的子痫前期全孕期管理模式，让子痫前期监测无死角，相信居家自检一定能让子痫前期防控提升到更高水平，最大程度地降低子痫前期不良后果，为优生优育做出实实在在的贡献。" 数问生物创始人、董事长张以哲表示："非常高兴我们团队自主研发的全球首创产品获得药监局审批注册，充分显示了数问的研发实力。娴宫主^®也已完成国外多个地区认证并开始推广，全球每年有近一亿三千万的孕妇，子痫前期发病率高、危害大，娴宫主^®操作简单易行、准确度高，适用于全球范围内不同地区和医疗条件，得到了国外专家好评，相信一定能为全球子痫前期防控、为全球孕妇健康做出贡献。"

本文RSS来源：美通社

标签：