驯鹿生物伊基奥仑赛注射液治疗多发性硬化症新药临床试验申请获美国食品药品监督管理局默示许可

中国南京、上海和美国加州圣荷西2024年7月24日 /美通社/ -- 驯鹿生物，一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司，宣布其自主研发的全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液（伊基奥仑赛注射液）的新药临床试验申请（IND）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的默示许可，拟用于治疗多发性硬化症（Multiple Sclerosis, MS）。这是伊基奥仑赛注射液在2024年继难治性全身型重症肌无力（gMG）之后，成功获得FDA批准的第二个自身免疫疾病适应症IND。

驯鹿生物首席科学官张永克博士表示："伊基奥仑赛注射液在中国进行的一项针对自身免疫性疾病的研究者发起临床研究（IIT）中， 在多达6种自身免疫性疾病中被验证有效。此次伊基奥仑赛注射液用于治疗多发性硬化症的临床试验申请获得FDA的默示许可，是驯鹿生物在自身免疫性疾病治疗领域持续深耕、不断实现技术突破的有力证明。我们将始终坚持以临床价值为导向的研发理念，解决临床未满足的需求，高度重视全球化战略的实施，通过与国际临床研究机构的紧密合作与深入交流，加快推进更多创新药物的研发与上市进程，为全球患者带来更多的获益。"

关于多发性硬化症

多发性硬化症是一种影响中枢神经系统（CNS）的神经炎症性疾病，它会导致脱髓鞘和神经元损伤，是年轻成年人（18至40岁）非创伤性残疾最常见的原因之一^[1]。根据Frost& Sulivan报告，2023年全球共有约307万多发性硬化症患者，其中美国有约40万。多发性硬化症的患病率在性别上有显著差异，女性与男性的整体比例为3:1^[2]。

多发性硬化症的特征是局部淋巴细胞中枢神经系统浸润导致髓鞘破坏和轴突损伤，这些损伤会导致神经综合征和身体残疾^[3]。多发性硬化症的临床表现取决于中枢神经系统中损伤的位置，常见症状包括感觉和视觉障碍、运动和协调障碍，以及痉挛、疲劳、疼痛和认知缺陷^[4]。大约85%至90%的多发性硬化症患者会经历复发-缓解病程，其特征是症状急性加重之后有所缓解，然而，随着疾病的演变和症状恢复的不完全，大约50%的患者最终发展为继发进展型多发性硬化症的疾病形式，其特点是神经功能障碍的逐渐、不可逆的累积^[5]。

参考文献

[1] Thompson AJ, Baranzini SE, Geurts J, Hemmer B, Ciccarelli O. Multiple sclerosis. Lancet 2018; 391: 1622–36.

[2] GBD 2016 Multiple Sclerosis Collaborators. Global, regional, and national burden of multiple sclerosis 1990-2016: a systematic ysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol 2019;18: 269–85.

[3] Compston A, Coles A. 2008. Multiple sclerosis. Lancet 372(9648):1502–17.

[4] BDendrou CA, Fugger L, Friese MA. 2015. Immunopathology of multiple sclerosis. Nat.Rev. Immunol.15(9):545–58.

[5] Sospedra M, Martin R. 2016. Immunology of multiple sclerosis. Semin. Neurol. 36:115–27.

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