泌尿肿瘤免疫治疗高峰论坛暨君实生物拓益®肾癌适应证上市会成功召开

上海2024年5月13日 /美通社/ -- 2024年5月12日，泌尿肿瘤免疫治疗高峰论坛暨拓益^®肾癌适应证上市会在珠海成功召开，会议汇聚全国泌尿肿瘤领域知名专家学者，围绕泌尿肿瘤免疫治疗的最新前沿科技解读、临床经验分享等板块展开深入探讨，共同见证君实生物拓益^®（特瑞普利单抗）晚期肾癌新适应症的上市。

本次大会邀请到中国人民解放军总医院张旭院士、北京大学肿瘤医院郭军教授、上海交通大学医学院附属仁济医院黄翼然教授担任大会主席；四川大学华西医院魏强教授、北京大学第一医院何志嵩教授、中山大学附属肿瘤防治中心周芳坚教授、天津医科大学肿瘤医院姚欣教授、西安交通大学第一附属医院贺大林教授和中国医学科学院北京协和医院纪志刚教授担任大会主席团。

益起开拓，中国晚期肾癌开启靶免联合新纪元

肾癌是全球泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一，而肾细胞癌（RCC）占全部肾脏恶性肿瘤的80%~90%^[1]。据统计，2022年中国肾癌新发病例和死亡病例分别约为7.7万例和4.6万例^[2]。约三分之一的肾癌患者在初诊时已发生肿瘤远处转移，而局限性患者接受肾切除术后仍有20-50%出现肿瘤远处转移^[3],[4]。基于国际转移性肾细胞癌数据库联盟的风险分级，低危、中危和高危的转移性RCC患者接受抗血管靶向治疗的中位总生存期（OS）分别为35.3、16.6和5.4个月^[1],[5]。因此，相较于低危患者，中、高危晚期RCC患者对新型治疗方案的临床需求更加迫切。

2024年4月，由本土创新药企君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物拓益^®（特瑞普利单抗）联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗新适应证申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第八项适应证，也是我国首个获批的肾癌免疫联合靶向疗法，将为我国晚期肾癌患者带来全新的治疗选择。

大会主席、中国人民解放军总医院张旭院士表示："特瑞普利单抗作为我国首个自主研发上市的PD-1抑制剂，也是我国首个获批肾癌适应证的PD-1抑制剂，其开展的首个验证靶免联合在中国肾细胞癌人群的Ⅲ期临床研究RENOTORCH取得了国际领先的数据，在国际学术大会上一鸣惊人，充分展现了中国学者高质量临床研究的设计能力和中国原研药物的国际品质！"

大会主席、北京大学肿瘤医院郭军教授表示："在全球层面，靶向联合免疫疗法已成为晚期肾癌的标准治疗，但在中国该领域尚无相关疗法获批。特瑞普利单抗晚期肾癌适应证的获批，打破了中国晚期肾癌靶免联合无药可用的困局，开启了中国晚期肾癌靶免联合的新篇章，为我国中高危晚期肾癌患者带来新的治疗选择！"

大会主席、上海交通大学医学院附属仁济医院黄翼然教授表示："尽管一线靶向联合免疫已成为国际上晚期肾癌的标准治疗方法，但在我国依然存在循证证据的缺口。特瑞普利单抗联合阿昔替尼疗法填补了中国人群肾癌一线免疫治疗的空白，刷新了该领域研究中的中位PFS（无进展生存期），为我国广大晚期肾癌患者带来了福音。"

希望之炬，晚期肾癌患者迎来一线"肾"机

此次拓益^®晚期肾癌新适应证的获批主要基于RENOTORCH研究（NCT04394975）的数据结果。RENOTORCH研究是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅲ期临床研究，由北京大学肿瘤医院郭军教授和上海交通大学医学院附属仁济医院黄翼然教授担任主要研究者，在全国47家临床中心开展，是我国首个晚期肾癌免疫治疗的关键Ⅲ期临床研究。

该研究共随机入组421例中高危的不可切除或转移性RCC患者，以1:1随机分配至特瑞普利单抗联合阿昔替尼组（n=210）或舒尼替尼组（n=211）接受治疗。主要研究终点是独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS），次要研究终点包括研究者评估的PFS、IRC或研究者评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）以及安全性等。

北京大学肿瘤医院盛锡楠教授对RENOTORCH研究进行了亮点解读。研究显示，与靶向药单药治疗相比，特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗让晚期肾癌患者获得更好的生存获益，其中，中位无进展生存期（mPFS）延长至18.0个月，是靶向药单药治疗的近两倍，疾病进展或死亡风险降低了35%。同时，特瑞普利单抗联合靶向药治疗的整体客观缓解率（ORR）达到56.7%，总生存期（OS）也显示出明显的获益趋势。安全性方面，特瑞普利单抗联合阿昔替尼的安全性和耐受性良好，未发现新的安全性信号。

盛锡楠教授表示："RENOTORCH研究是国内首个将免疫联合治疗方案作为晚期肾癌患者一线治疗的开创性探索，填补了中国人群数据的空白。该研究在设计之初就考虑到中国肾癌患者的特点和诊疗现状，将既往未接受任何治疗的中高危转移性肾癌患者作为主要研究人群，为中国晚期肾癌患者获得比肩国际水平的治疗手段做出了巨大的贡献。"

作为中国首个肾癌免疫靶向治疗研究，RENOTORCH还赢得了国际学术界的高度认可。RENOTORCH的研究成果在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会优选口头报告专场会议上首次发布，全文同步获ESMO官方期刊《肿瘤学年鉴》（Annals of Oncology；影响因子：50.5；肿瘤领域全球排名TOP5的顶级期刊）发表，引发世界肿瘤领域的广泛关注。

此外，基于RENOTORCH研究结果，特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗方案已纳入《中国临床肿瘤学会（CSCO）肾癌诊疗指南》，获得I级推荐（IA类证据），将为中国晚期肾癌患者带来更好的生存获益。

创新引领，国产创新药造福本土患者

在肿瘤治疗领域中，联合治疗方案的不断创新推动着临床治疗效果的提升，特别是在晚期肾细胞癌的一线治疗中，靶免联合治疗已成为一种新的标准。特瑞普利单抗在我国晚期肾细胞癌治疗中扮演着"先驱者"的角色，为中国肾癌免疫治疗实现了"零的突破"。作为本土创新药企，君实生物积极携手中国专家学者，不断拓宽肿瘤免疫疗法在本土高发瘤种适应证上的应用，旨在满足中国患者长期未被满足的临床需求。

君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士表示："‘立足中国，布局全球'是君实生物创立之初即确立的战略发展目标。作为首个获批上市的国产抗PD-1单抗，拓益^®自诞生以来便承载着我们的深切期许。去年，拓益^®在美国获批上市，成为了首个进入美国市场的国产抗PD-1单抗。凭借RENOTORCH研究取得的优异数据，拓益^®再次打破领域空白，成为中国首个获批的肾癌免疫疗法的药物，特别感谢参与研究的研究者、患者及家属的付出和支持。创新之路永无止境，未来，君实生物将继续坚守‘患者至上'的理念，携手中国及全球专家，在关注未满足的临床需求的基础上开发更多创新产品，为更多患者带去更长生存的希望。"

【参考文献】

1.    中华人民共和国国家卫生健康委员会. 《肾细胞癌诊疗指南（2022年版）》. 2022.

2.    Xia C, Dong X, Li H, et al. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants. Chin Med J (Engl) 2022;135:584-90.

3.    Padala SA, Barsouk A, Thandra KC, et al. Epidemiology of Renal Cell Carcinoma. World J Oncol 2020;11:79-87.

4.    Janzen NK, Kim HL, Figlin RA, Belldegrun AS. Surveillance after radical or partial nephrectomy for localized renal cell carcinoma and management of recurrent disease. Urol Clin North Am 2003;30:843-52.

关于特瑞普利单抗注射液（拓益^®）

特瑞普利单抗注射液（拓益^®）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持，并荣膺国家专利领域最高奖项"中国专利金奖"。

特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。

截至目前，特瑞普利单抗已在中国内地获批8项适应症：用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）；联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）；联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）；联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者（2023年12月）；联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗（2024年4月）。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前已有6项获批适应症纳入《国家医保目录（2023年）》，是目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。2024年4月，香港卫生署药物办公室（DO）受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请。

在国际化布局方面，特瑞普利单抗已作为首款鼻咽癌药物在美国获得批准，其在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌、小细胞肺癌领域获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定。

2022年12月和2023年2月，欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和保健品管理局（MHRA）分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗以及联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请（MAA）。2023年11月和2024年1月，澳大利亚药品管理局（TGA）和新加坡卫生科学局（HSA）分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请，其中TGA授予1项孤儿药资格认定，HSA授予1项优先审评认定。

关于君实生物

君实生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。依托全球一体化源头创新研发能力，公司已构建起涵盖超过50款创新药物的多层次产品管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、神经系统、感染性疾病五大治疗领域，已有4款产品在国内或海外上市，包括我国首个自主研发、在中美两国获批上市的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益^®），临床开发阶段的药物超过30款。疫情期间，君实生物还参与开发了埃特司韦单抗、民得维®等多款预防和治疗新冠的创新药物，积极承担本土创新药企的责任。

君实生物以"打造世界一流、值得信赖的生物源创药普惠患者"为使命，立足中国，布局全球。目前，公司在全球拥有约3000名员工，分布在美国旧金山和马里兰，中国上海、苏州、北京、广州等。

官方网站：www.junshipharma.com

官方微信：君实生物

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