利奥制药宣布Enstilar®（LEO90100）在中国开展的III期临床试验的Topli...

• Enstilar^®（LEO 90100）在主要终点和双重次要终点中均表现出优于得肤宝^®（卡泊三醇倍他米松软膏）的优效性，这表明其在降低稳定性斑块状银屑病的严重程度和范围方面具有更好的疗效。
• 总体而言，得肤宝^®（卡泊三醇倍他米松软膏）和Enstilar^®均具有良好的耐受性。安全性特征与之前的试验结果一致，并且符合预期，未发现新的安全性问题。
• 该临床试验是利奥制药扩大在中国业务的承诺，通过提供额外的治疗选择为中国银屑病患者带来根本性的改变。
• Enstilar^®是一款以得肤宝^®（卡泊三醇倍他米松软膏）活性成分为基础的独特的皮肤泡沫制剂，目前是银屑病外用药领域的全球市场领先者。

丹麦巴勒鲁普2024年5月8日 /美通社/ -- 利奥制药作为医学皮肤科的全球领导者，于5月7日宣布了Enstilar^®在中国稳定性斑块状银屑病成人患者中开展的III期临床试验的积极结果。

该临床试验是一项在中国稳定性斑块状银屑病成人受试者中比较Enstilar^®（LEO90100）和得肤宝^®（卡泊三醇倍他米松软膏）（每日使用一次，为期4周）的有效性和安全性的多中心、随机、研究者设盲、活性药物对照、平行分组的III期临床试验。在中国的39个研究中心共计招募了604名患者。¹

该研究的主要目的是评估Enstilar^®（LEO 90100）相较于得肤宝^®（卡泊三醇倍他米松软膏）在治疗稳定性斑块状银屑病的有效性。 次要目的是评估治疗的安全性。探索性目的包括评估健康相关生活质量。¹ 

Topline结果表明，Enstilar^®在主要终点上相较于得肤宝^®（卡泊三醇倍他米松软膏）表现出优效性 。

利奥中国总经理殷晓峰表示："基于这些令人鼓舞的临床研究成果，我们很期待能够在未来向中国监管当局递交Enstilar^®的上市申请。同时，我也非常兴奋，除了利奥中国现有的产品组合外，我们现在有机会为中国患者带来一种新的治疗选择。"

该研究的主要研究者、北京大学人民医院张建中教授表示：

"在中国，大约有700万银屑病患者²。外用药物是银屑病的基本治疗，适合大多数患者。作为本研究的主要研究者，我很高兴看到Enstilar^®在中国开展的III期临床试验中达到了其主要和次要终点，表现出优于得肤宝^®的疗效，且具有良好耐受性的安全性。期待在不久的将来能和同道们分享该项高质量研究的详细数据，希望Enstilar^®能尽早用于中国银屑病患者。"

双品牌试验彰显利奥制药在中国的实力

Enstilar^® -- 一种含卡泊三醇/倍他米松的皮肤泡沫剂 -- 是得肤宝^®（卡泊三醇倍他米松软膏）的改良剂型，得肤宝^®（卡泊三醇倍他米松软膏）是目前治疗稳定性斑块状银屑病中国成人患者的标准治疗选择之一。³

该试验提前四个月完成了患者招募，体现了利奥制药在中国日益增长的业务和活动的承诺。

利奥制药PSIO全球执行副总裁Becki Morison表示："利奥制药在中国的业务发展迎来了振奋人心的进展。我们不仅看到了结果的优效性，还看到了两种组合产品的疗效和良好耐受性。中国是利奥制药的关键市场之一 — 中国的皮肤科领域快速发展，得益于中国团队的出色表现，我们的收入稳步增长。此次试验是利奥制药利用我们深厚的皮肤病学知识来拓展我们在中国的创新和核心产品组合的绝佳例证。"

基于这些结果，利奥制药将着手准备向中国监管当局递交Enstilar^®的上市申请。

Enstilar^®中国试验的详细结果将在稍后提交，用于科学报告和出版物。 

有关Enstilar^®临床试验（NCT05919082）的更多信息，请访问clinicaltrials.gov。

*本文涉及的Enstilar^®尚未在中国获批"

关于Enstilar^® 

Enstilar^®是一款泡沫制剂气雾剂，含有卡泊三醇一水合物（50mcg/g）和二丙酸倍他米松（0.5mg/g）。在欧盟，其适用于治疗成人寻常型银屑病。使用Enstilar^®每日一次治疗4周后有治疗响应的患者适合接受长期维持治疗。^3-6  

关于银屑病

银屑病是一种慢性炎症性皮肤病，经常伴有多种身体和/或心理共病（存在一种或多种其他疾病），例如银屑病关节炎、糖尿病、心血管疾病和抑郁症。⁷

参考文献

1. ClinicalTrials.gov: A Study to Investigate Efficacy and Safety With LEO 90100 Compared With Daivobet® Ointment in Adult Chinese Subjects With Stable Plaque Psoriasis | ClinicalTrials.gov (Accessed May 2024)
2. Xiaolan Ding et al. Prevalence of psoriasis in China: A population-based study in six cities. European Journal of dermatology: EJD 22(5):663-7
3. 中国银屑病诊疗指南（2023版）
4. Koo J, et al. Superior efficacy of calcipotriene and betamethasone dipropionate aerosol foam versus ointment in patients with psoriasis vulgaris—A randomized phase II study. Journal of Dermatological Treatment. 2016;27(2):120-127.
5. Leonardi C, et al. Efficacy and Safety of Calcipotriene Plus Betamethasone Dipropionate Aerosol Foam in Patients With Psoriasis Vulgaris—a Randomized Phase III Study (PSO-FAST). J Drugs Dermatol. 2015;14(12):1468-1477.
6. Lebwohl M, et al. Fixed Combination Aerosol Foam Calcipotriene 0.005% (Cal) Plus Betamethasone Dipropionate 0.064% (BD) is More Efficacious than Cal or BD Aerosol Foam Alone for Psoriasis Vulgaris: A Randomized, Double-blind, Multicenter, Three-arm, Phase 2 Study. J Clin Aesthet Dermatol. 2016;9(2):34-41.
7. National Psoriasis Foundation. Comorbidities associatied with psoriatic disease. Available www.psoriasis.org/about-psoriasis/related-conditions. Last accessed May 2024

 

本文RSS来源：美通社

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