中国首款高血压介入治疗器械正式获批上市

美敦力宣布其肾动脉交感神经消融疗法（RDN）产品Symplicity Spyral™多极肾动脉射频消融系统获得国家药品监督管理局批准上市

上海2024年4月30日 /美通社/ -- 2024年4月30日，作为全球前沿的医疗科技企业，美敦力公司（NYSE：MDT）宣布，国家药品监督管理局 (NMPA) 已批准 Symplicity Spyral ™多极肾动脉射频消融系统上市（注册名称：一次性使用多极肾动脉射频消融导管 注册证号：国械注进20243010242、注册名称：肾动脉射频消融仪 注册证号：国械注进20243010243）。该系统因此成为全球首个获得美国、欧盟、中国三个主要区域批复上市的高血压微创治疗器械系统。

美敦力肾动脉交感神经消融疗法（RDN）产品Symplicity Spyral™多极肾动脉射频消融系统

重塑降压

高血压是我国所面临的最突出的公共卫生挑战之一。中国的高血压患病人群超过2.45亿^[1]。受限于我国不均衡发展的医疗卫生水平，尽管有可用的药物和生活方式干预措施，其控制率仍然很低^[2]。高血压是心脏病发作、中风和死亡的主要可改变原因，由于控制情况不尽如人意，每年因高血压造成的直接/间接经济负担超过9000亿元^[3]。这些挑战表明，患者需要并且可以受益于其他新的治疗选择，以更好地控制血压，有效降低心脑血管疾病风险和心脑血管疾病死亡率。美敦力Symplicity降压治疗（SBPP）为代表的RDN疗法是一种创新的手术疗法，该突破性产品的获批将和生活方式干预及药物治疗一道，成为拉动中国高血压控制水平提升的三架马车之一，为共建共享健康中国奠定重要基础。

术领新境

截至目前，美敦力SPYRAL HTN全球临床计划是RDN领域规模最大、随访时间最长的临床计划，分别在4000多名服药或不服药以及心血管风险较高的患者中进行了研究。同时该产品已在全球70多个国家/地区批准用于商业用途，有超过25000名高血压患者接受了Symplicity降压治疗。中国医疗改革不断深化，创新医疗政策机制不断涌现。受益于"海南博鳌医疗先行区"政策和"港澳药械通"政策，自2020年4月伊始，已累计惠及80余名中国患者。

经过15年的研发和临床工作，美敦力始终践行其对使命的承诺和创新的追求，即将带领RDN这一全新疗法走入中国临床实践。根据美敦力支持的一项关于医生及患者偏好的大规模研究结果，无论基线血压如何，都有超过30%的患者可能愿意采纳RDN作为控制血压的方法^[4]。但RDN治疗不代表血压管理的"一劳永逸"，医患共同决策和RDN全程管理是Symplicity降压治疗作为血压管理解决方案的关键组成部分。美敦力将与专业人士共同搭建培训体系、传递标准化操作流程、建立全程管理机制，推进RDN疗法在中国的规范化落地与发展。同时，美敦力将联合大健康领域的合作伙伴，搭建新模式、新生态，开启"高血压全程管理2.0时代"。

关于美敦力

作为全球前沿的医疗科技企业，美敦力大胆行动，积极应对人类所面临的严峻健康挑战。秉承"减轻病痛、恢复健康、延长寿命"的企业使命，美敦力全球 9 万多名员工凝聚力量，凭借在医疗与科技领域的专长，以及帮助他人的初衷，提供创新医疗科技，以洞察驱动医疗服务，提供以人为本的体验，改善人们的健康与生活，带来更好的普惠成果。美敦力，生命因科技不凡。

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[1] 马丽媛,王增武,樊静,等. 《中国心血管健康与疾病报告2021》关于中国高血压流行和防治现状[J]. 中国全科医学, 2022, 25(30): 3715-3720.

[2] 马丽媛,王增武,樊静,等. 《中国心血管健康与疾病报告2021》关于中国高血压流行和防治现状[J]. 中国全科医学, 2022, 25(30): 3715-3720.

[3] 中国高血压防治现状蓝皮书，2018版.

[4] Kandzari DE, Weber MA, Poulos C, et al. Patient Preferences for Pharmaceutical and Device-Based Treatments for Uncontrolled Hypertension: Discrete Choice Experiment. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. January 2023;16(1):e008997.

 

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