第十四届欧洲乳腺癌大会（EBCC):中外专家关于数问生物诊断产品六项研究成果发布

湖州德清和德国柏林2024年3月21日 /美通社/ -- 第十四届欧洲乳腺癌大会（EBCC）三月二十日到二十二日在意大利米兰召开，会上国内外专家发布了六项有关数问生物创新产品妈妈泰谱^®（MammaTyper^®）和问复析^®（Wenfush^TM)的最新临床研究成果，显示这两个产品在指导乳腺癌精准治疗应用中的优异效果。

EBCC由欧洲肿瘤研究和治疗组织(EORTC)主办，从1998年开始每两年举行一次，是欧洲也是国际上最重要的乳腺肿瘤临床和学术研究会议之一。本届被会议接受并发布的六项研究成果包括五项妈妈泰谱^®（MammaTyper^®）、以及一项问复析^®的临床研究。妈妈泰谱^®（MammaTyper^®）已经通过数问的德国子公司Cerca Biotech GmbH(瑟可生物)的推广在欧洲得到广泛应用，它也做为首个经国家药监局批准进口注册的乳腺癌分子分型试剂盒，由数问生物在中国开始推广。问复析^®是数问生物基于复旦大学附属肿瘤医院独家转让取得的复旦分型专利技术与复旦肿瘤医院邵志敏教授团队合作开发的三阴性乳腺癌精准分型产品。

本次发布的六项研究成果中，Abstract#75（#PB-075）是意大利比萨大学Cristian Scatena教授的研究，利用妈妈泰谱^®构建了预测HER2阳性乳腺癌新辅助化疗能否取得病理完全缓解（pCR）的决策树模型，发现妈妈泰谱^®可以准确区分新辅助化疗后达到pCR和未达pCR的HER2阳性乳腺癌患者，是升阶/降阶治疗的有力决策工具。

Abstract#274（#PB-090）是由意大利Veneto肿瘤研究所肿瘤内科Simona Frezzini教授完成的妈妈泰谱^®研究，发现妈妈泰谱^®检测可用于IHC/ISH不易确定的病例，包括区分HER2低表达样本，从而更好地指导治疗。与 IHC 相比，妈妈泰谱^®检测低表达的PGR和高表达的MKI67可能与OncoType Dx高风险RS评分有更好的相关性，更倾向于化疗获益。

Abstract#278（#PB-094）是荷兰伊拉斯姆斯大学医学中心病理科Ximena Navarro教授完成的有关HER2低表达研究，在经16位病理医生免疫组化分别阅片确定的标准HER2非高表达（包括HER2-0及HER2-low）样本中，用妈妈泰谱^®检测HER2 mRNA表达，发现妈妈泰谱^®与所述标准IHC有良好的一致性。

Abstract#305（#PB-121）是诺丁汉大学医院病理科Emad Rakha教授领导的妈妈泰谱^®用于HER2阳性乳腺癌样本的研究，根据临床治疗结局的分析，发现与免疫组化方法相比，妈妈泰谱^®检测在定义和识别HER2阳性乳腺癌患者方面更准确，妈妈泰谱^®检测HER2阳性患者可显著获益于抗HER2辅助治疗，而妈妈泰谱^®检测HER2阴性而IHC检测HER2阳性的患者中抗HER2辅助治疗未取得显著效果。

Abstract#279（#PB-095）是河北省肿瘤医院病理科刘月平教授领导的将妈妈泰谱^®和IHC/FISH用于乳腺浸润性微状癌HER2状态评估的研究，提出对2023版ASCO/CAP HER2检测指南的改进建议，认为对于乳腺浸润性微状癌患者，≥10%的浸润性肿瘤细胞中强烈的基底外侧膜染色表明HER2阳性，可直接判读为3+；≥10%的浸润性肿瘤细胞中基底外侧膜中等-弱染色应归类为2+，并可采用妈妈泰谱^®检测确定HER2状态。

Abstract#284（#PB-100）是复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授、杨文涛教授和数问生物的合作研究，验证了数问生物的问复析^®产品，显示问复析^®是一种新型可靠的三阴性乳腺癌分子分型产品，并提示应进一步评估HER2低表达的三阴性乳腺癌在LAR亚型中的富集情况。

数问生物董事长兼德国瑟可生物CEO张以哲博士表示，"妈妈泰谱^®作为一个创新诊断产品，已经有30多篇国际论文和会议摘要支持其优异的性能，本届EBCC上发布的来自欧洲和中国的研究成果，为妈妈泰谱^®增添了更多的循证医学证据，尤其体现了其在HER2检测的优势。三阴性乳腺癌复旦分型是邵教授团队的一项里程碑式的重大突破，基于这一研究成果的问复析^®产品已经上市。数问生物的持续创新能力是达成国内及国际市场双向互动的强大基础，我们期待问复析^®和妈妈泰谱^®惠及更多乳腺癌患者。"

关于妈妈泰谱^®

妈妈泰谱^®（MammaTyper^®）（通用名：人乳腺癌分子分型检测试剂盒；NMPA注册证号：国械注进20233400600）是一款基于荧光定量基因扩增技术检测多基因表达用于乳腺癌分子分型的试剂盒，被国家药监局批准适用于免疫组化（IHC）不易判定或结果不满意、以及IHC结果与治疗预期有较大差别的病例，以进一步辅助判断乳腺癌分子分型。妈妈泰谱^®（MammaTyper^®）无需病理人工阅片，而是对多基因表达精准定量，具有高度的可重复性，保证检测结果的客观性和可靠性，避免了传统人工病理阅片中的经验、习惯、专业度和关注度等人为主观因素，从而使乳腺癌分型更精准，指导治疗达到更好的效果。除了精准分型之外，在国内外的三十多项临床研究和发表论文中，妈妈泰谱^®（MammaTyper^®）也在腔面亚型预后指导化疗、预测原研Oncotype Dx (21基因)复发风险RS低评分、预测新辅助治疗的疗效、以及检测HER2低表达等诸多方面均显示了明显的优势。数问生物已经启动妈妈泰谱^®在中国的上市推广，瑟可生物也已经在欧盟、英国、中东、南美洲国家等地获得注册证，并通过包括诊断行业国际巨头希森美康(Sysmex)在内的10多个经销商进行推广，已经得到广泛应用和认可。

关于问复析^®

问复析^®是数问生物基于复旦大学附属肿瘤医院独家转让的复旦分型专利技术，与其发明人邵志敏教授团队合作开发的三阴性乳腺癌精准分型并指导三阴性乳腺癌个体化治疗的产品。复旦分型是邵志敏教授团队在国际上首次通过多组学大样本研究发现的三阴性乳腺癌分型技术，通过标志物的表达检测将三阴性乳腺癌分成LAR、IM、BLIS、MES四种亚型，并结合肿瘤基因变异分析，综合指导各亚型的精准个性化治疗，确定药物治疗方案。一系列临床研究证明，通过复旦分型可以将三阴性乳腺癌的治疗效果最高提升三倍。数问目前提供问复析^®基础版和问复析^®加强版的检测服务及相关检测试剂。 

关于数问生物：

数问生物是一家专注于创新体外诊断试剂及配套仪器开发、生产、销售和医学检验服务的国际化企业，打造女性健康诊断领域的国际化的龙头企业。总部位于浙江德清莫干山国家高新区，在杭州、安徽宣城、德国柏林设有研发、生产和销售基地和团队，是国家级高新技术企业，拥有"创新医学诊断省级企业研发中心"和完善的诊断试剂盒生产和质检设施，也是浙江省唯一的省级"创新标志物医学诊断技术国际合作基地"。

通过自主创新和合作开发，数问生物已经获得了160多项独家诊断专利，成功开发上市了多个同类首创的诊断新产品和服务，形成了以女性健康特别是母婴生殖和乳腺肿瘤为核心的系列化产品线，其中以妈妈泰谱^®、问谱特^®、问复析^®系列、问汝^®系列、maxBRCA等十多项覆盖乳腺癌全病程的检测产品打造数问乳腺癌精准医疗品牌，全球首创的问娴安^®和娴宫主^®子痫前期临床和家用检测试剂盒开启了子痫前期无创检测新时代。

数问生物旗下的数问观止医学检验中心是获得美国病理学家协会（CAP）认证的第三方独立医学实验室，可提供高质量的医学检验服务，同时还开展伴随诊断试剂开发和临床试验样本检测服务，为众多领先的新药研发公司提供关于伴随诊断的一站式服务。创新诊断预健美好，数问生物将不断创新，让精准诊断服务每一位女性。

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