云顶新耀宣布中国台湾地区药政部门受理耐赋康®用于治疗成人原发性IgA肾病的新药上市许可申请

上海2023年12月27日 /美通社/ -- 云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药及疫苗开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布中国台湾地区药政部门（TFDA）已受理耐赋康^®（Nefecon^®）的新药上市许可申请（NDA），用于治疗原发性IgA肾病成人患者。耐赋康^®是首个在美国获得完全批准并在欧盟和中国内地获批的IgA肾病对因治疗药物，预计将于2024年在新加坡、中国香港、中国台湾和韩国等地获批上市。

云顶新耀首席执行官罗永庆表示："我们非常高兴看到耐赋康^®的新药上市申请在中国台湾获得受理，这是继耐赋康^®近期在韩国获得受理和中国内地获批后的又一重大里程碑。IgA肾病在亚洲人群中最为高发，且其进展至终末期肾病的风险明显增加。我们期待在2024年将耐赋康^®带给包括新加坡、中国香港、中国台湾和韩国等亚洲地区的患者以及中国内地约500万IgA肾病患者，以满足迫切的临床需求。"

中国台湾地区药政部门于2022年11月授予耐赋康^®加速核准机制（AAD）认定。云顶新耀的授权合作伙伴Calliditas Therapeutics AB上周宣布，耐赋康^®目前是全球首个也是唯一一个获得FDA完全批准用于治疗有进展风险的IgA肾病的药物，并且无基线蛋白尿水平限制，进一步扩大了2021年12月经加速审批程序获批时的适应症人群范围。

NefIgArd 3期全球临床试验是一项随机、双盲、多中心研究，在接受优化RAS抑制剂治疗的原发性IgA肾病成人患者中评估了耐赋康^®（16 mg/d，每日一次）与安慰剂相比的疗效和安全性。这项研究为期2年，包括9个月的耐赋康^®或安慰剂治疗期，随后是15个月的停药随访期。全球研究结果显示：与安慰剂相比，耐赋康^®不仅带来了持久的蛋白尿下降，减少镜下血尿风险，更重要的是在估算肾小球滤过率（eGFR）上显示出临床相关且有统计学意义的治疗获益（p<0.0001），能减少肾功能衰退达50%，预计能将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年。

NefIgArd研究（n=364)的完整2年数据还进一步分析了亚洲人（n=83）相比于白种人（n=275）对耐赋康^®治疗反应的潜在差异。结果表明，与安慰剂相比，无论亚洲人还是白种人，耐赋康^®治疗9个月均可持续明显延缓 eGFR下降，保护肾功能，并带来持久的蛋白尿下降和减少镜下血尿风险。

关于Nefecon^®（耐赋康^®）

耐赋康^® (Nefecon^®)是口服靶向布地奈德迟释胶囊，作为全球唯一对因治疗IgA肾病的治疗药物，是靶向肠道的黏膜免疫调节剂，能减少50%肾功能下降，在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%，预计能将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年。布地奈德是一种具有强糖皮质激素活性和弱盐皮质激素活性的糖皮质激素，首过代谢程度达90%，具有良好的安全性。耐赋康^®专为IgA肾病患者研制，迟释胶囊含布地奈德4mg，通过特殊的制作工艺，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞（包括派尔集合淋巴结），胶囊溶解后，三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体（Gd-IgA1）产生，进而干预发病机制上游阶段，达到治疗IgA肾病的作用。

2019 年 6 月，云顶新耀与 Calliditas 签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化耐赋康^®的权利。该协议于 2022 年 3 月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。

关于云顶新耀

云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗开发、制造及商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款有潜力成为全球同类首创或者同类最佳的药物组合。公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。有关更多信息，请访问公司网站：www.everestmedicines.com。

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