信达生物与葆元医药宣布ROS1抑制剂泰莱替尼获中国国家药品监督管理局授予优先审评资格

美国罗克维尔和中国苏州2023年12月19日 /美通社/ --信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，与葆元医药（“葆元”），一家临床阶段的全球性生物制药公司，致力于为癌症患者开发新型精准疗法，共同宣布，新一代 ROS1 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）泰莱替尼（他雷替尼）的新药上市申请（NDA）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予优先审评资格，用于经ROS1-TKI治疗失败的ROS1 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。2023年11月泰莱替尼的NDA已获CDE受理。

信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示：“纳入优先审评程序进一步显示了泰莱替尼作为新一**准疗法的同类最佳潜力。我们将继续配合监管机构对泰莱替尼的审评，期待能早日让此创新疗法满足更多ROS1阳性中国非小细胞肺癌患者的需求。”

葆元医药首席医学官颜冰博士表示：“泰莱替尼获得优先审评资格凸显了国内既往接受过 ROS1-TKI 治疗的 ROS1 阳性非小细胞肺癌患者的迫切需求，以及泰莱替尼为患者带来显著临床获益的潜力。我们非常期待配合中国监管机构对泰莱替尼的审查，争取尽早将这项突破性疗法尽快提供给患者。”

泰莱替尼的NDA 获受理和纳入优先审评是基于一项临床II 期TRUST-I研究 （NCT04395677）的数据。TRUST-I 研究的期中分析数据早前在 2023 年欧洲肺癌大会（ELCC）上公布。[链接]

关于ROS1阳性非小细胞肺癌

肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，其中NSCLC是最常见的病理类型，全球每年有超过一百万人被诊断患有NSCLC，约占所有肺癌的85%。据估计，中国约3%的NSCLC患者的携带ROS1阳性基因。目前获批的第一代 ROS TKI可以用于一线治疗晚期或转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌患者，但患者往往在接受治疗后发生疾病进展，对此目前尚未有获批的治疗方案。在初治的转移性 ROS1 阳性NSCLC患者中，高达 35% 的患者肿瘤已扩散到大脑（即发生脑转移），而对于经第一代ROS1 TKI治疗失败的患者，发生脑转移的比例增加至高达 55%。

关于泰莱替尼

泰莱替尼是一种口服、强效、脑渗透、选择性、新一代潜在最佳 的ROS1 抑制剂。泰莱替尼正在两项临床II期研究中评估其在 ROS1 阳性非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性，分别为在中国开展的 TRUST-I研究 (NCT04395677) 和全球关键临床 TRUST-II研究 (NCT04919811)。

泰莱替尼于2022年3月获中国NMPA CDE授予突破性疗法认定，用于治疗既往经ROS1 TKI治疗以及既往未经ROS1 TKI治疗的晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌成人患者。泰莱替尼还获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌的突破性疗法认定。

2021年6月，信达生物与葆元医药签订了独家许可协议，在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）共同开发和商业化泰莱替尼。

关于信达生物

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有10个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒^®），贝伐珠单抗注射液（达攸同^®），阿达木单抗注射液（苏立信^®），利妥昔单抗注射液（达伯华^®），佩米替尼片（达伯坦^®），奥雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择^®），塞普替尼胶囊（睿妥^®），伊基奥仑赛注射液（福可苏^®）和托莱西单抗注射液（信必乐^®）。目前，同时还有2个品种在NMPA审评中，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有19个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。至2023年10月，信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值34亿人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

关于葆元医药

葆元医药（“葆元”）是一家临床阶段的全球性生物制药集团公司，致力于为癌症患者开发新一**准肿瘤治疗药物。其主要研发药物泰莱替尼是新一代同类中最优的 ROS1 抑制剂，目前正处于关键性 2 期试验，用于治疗 ROS1 融合阳性非小细胞肺癌的既往未经ROS1 TKI治疗患者和已接受 ROS1 TKI 治疗的患者。泰莱替尼已被美国FDA和中国国家药品监督管理局纳入突破性治疗药物品种名单。公司的另一研发产品是safusidenib，一种处于2期试验的 mIDH1抑制剂，可用于治疗具有 mIDH1突变的神经胶质瘤。

我们的使命是改善癌症患者的生活。我们在行业领先的生命科学投资者的支持下，建立了具有丰富肿瘤药物研发经验的专业组织，并在纽约和上海设有办事处。如需更多信息，请访问 www.anhearttherapeutics.com或关注我们的领英页面https://www.linkedin.com/company/anheart-therapeutics-official/。

信达生物前瞻性声明

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