贝伐珠单抗齐鲁抢先申报，复星、信达等紧随其后

8月16日讯　8月15日，CDE更新收审情况数据，齐鲁制药的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（贝伐珠单抗）新药2类上市申请已经获得CDE受理，首个贝伐珠单抗生物类似药正式迈出上市脚步。业内普遍认为，国产单抗药物快速上市，将对跨国药企原研药物细分市场进一步带来影响。 　　国产类似药竞速 　　研发端，2007 版《药品注册管理办法》要求“ 生物制品按照新药申请的程序申报”；随后，2015 年 2 月《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》发布，监管部门对生物类似药的定义和研发路径更加明确；2016 年 7 月《 药品注册管理办法（修订稿）》规范生物类似药的概念，在七十七条首次提出“药物审批时应当重点关注：生物类似药与原研药质量和疗效的类似”。 　　国内企业研发的单抗集中在利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗等几类品种，其中大部分都是遵循旧的法规路径进行新药申报。从CDE数据可以看出，除齐鲁制药之外，复星子公司上海复宏汉霖、信达生物、三生国健、百奥泰、江苏奥赛康、桂林三金等企业均有相关品种的研发布局。 　　另据了解，今年上半年，多家企业已经陆续启动贝伐珠单抗临床试验：复星采取差异化策略针对结肠癌适应症进行Ⅲ期临床试验，复宏汉霖的HLX04于2018年年初完成I期临床试验，并于今年4月在国内进行转移性结肠癌的Ⅲ期临床试验；此外，信达IBI305、齐鲁QL1101针对非小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究也进展顺利。 　　生物类似药市场“空间大、壁垒高、降价少”的特点极为突出，齐鲁制药率先完成临床试验并推进贝伐珠单抗抢先上市申报，意味着新一轮国产高品质抗体药物上市迎来宏观利好，未被满足的临床需求矛盾将有望得到缓和。 　　高水平竞争来临 　　市场端，该生物类似药对标的罗氏原研明星药物Avastin（贝伐珠单抗），为抗VEGF

的人源化单克隆抗体，可单药或联合其他化疗方案用于结肠癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、多形性胶质母细胞瘤等晚期癌症的治疗。2017年，Avastin全球销售额超过66亿瑞郎，在全球药品销售额排行榜位居第7位。 　　2017年4月14日，人社部发布《人力资源社会保障部办公厅关于确定 2017 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录谈判范围的通告》确定44个谈判药品名单。 其中包含7个单抗药物，显示出医保有关部门对单抗类药物临床价值的充分认可。罗氏的抗肿瘤单抗三剑客——曲妥珠单抗、利妥昔单抗和贝伐珠单抗均进入谈判目录。 　　国内贝伐珠单抗销售额稳定增长，市场空间大。根据第三方数据，目前贝伐珠单抗在国内的销售额快速增长，2017年贝伐珠单抗在国内样本医院的销售额已经超过5亿元。 　　贝伐珠单抗在2017年通过谈判将结肠癌适应症和非小细胞肺癌适应症的使用纳入医保，降价幅度接近60%，业内普遍预期，通过医保继续上量和拉动销售额，该品种有望快速突破10亿元销售额，未来若在多个适应症领域扎实外延，远期超过50亿元的市场份额将被先发企业分割。 　　与此同时，随着抗癌药零关税和医保专项采购工作扎实推进，贝伐珠单抗在各地带量挂网采购的价格也面临越来越巨大的降价压力。如今，面对即将上市的国产生物类似药，区域市场的短兵相接和长期增量的争夺形势必将加剧，中国药企和跨国药企的高水平竞争才刚刚开始。