《中药材生产质量管理规范》公开征求意见

7月25日讯　7月23日，国家市场监督管理总局官网发布关于公开征求《中药材生产质量管理规范（征求意见稿）》意见的通知。 　　通知说，为加强中药材生产质量管理，国家市场监督管理总局起草了《中药材生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》。现就征求意见稿向社会公开征求意见，社会各界可于2018年8月22日前登录中国政府法制信息网， 进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见和建议。 　　据了解，原国家药品监督管理局于2002年6月1日发布实施《中药材生产

质量管理规范（试行）》（以下简称《规范（试行）》），2003年9月，印发《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》及《中药材GAP认证检查评定标准（试行）》。如今，《规范（试行）》已经实施16年，考虑到其内容比较原则，不能完全适应当前中药材生产实际。为进一步加强中药材生产的监督管理，也为适应备案监管的需要，有必要对《规范（试行）》进行修订。修订工作已列入药监局2018年立法计划。 　　修订后的《规范》共14章146条，较《规范（试行）》的10章57条，增加了4章89条。除增加的章节外，其他章节结构基本没有改变，但标题和内容作了较大修改。主要遵从下述五个方面的思路进行修订。 　　（一）强调对中药材质量有重大影响的关键环节实施重点管理同时，重视全过程细化管理、呼应社会关切，树立风险管控理念。 　　（二）以高标准、严要求作为《规范》修订出发点，兼顾中药材生产的现实情况和当前技术水平。 　　（三）将技术规程和质量标准制定前置，作为实施基地建设和管理的前提和依据。 　　（四）立足中医药的特色和传承，鼓励采用适用的新技术。 　　（五）强调生态环境保护和动物保护。