达冕生物宣布其呼吸道合胞病毒mRNA疗法疫苗RV-1770已获美国FDA新药临床试验批准

马里兰州德国城和中国广州2023年12月18日 /美通社/ -- Sirnaomics Ltd.（"公司"，股份代号：2257，连同其附属公司，统称"集团"或"Sirnaomics"），一家行业领先的专注于探索及开发RNAi疗法的生物制药公司，宣布其子公司RNAimmune, Inc.（"达冕生物"），一家专注于信使核糖核酸（mRNA）疫苗和治疗的领先生物技术公司，针对人类呼吸道合胞病毒（RSV）的创新型mRNA疫苗RV-1770临床试验申请（IND）已获得美国食品药品管理局（FDA）批准，拟开展一期临床研究试验。

达冕生物即将启动的RV-1770疫苗一期临床试验，以评估该款创新型RSV疫苗的安全性和耐受性。RV-1770是一款包含专有脂质纳米颗粒制剂配方的mRNA疗法疫苗，旨在预防成年人RSV感染。本次临床研究将以肌肉注射给药方式使用三种不同剂量（50微克、100微克或200 微克）的RV-1770疫苗，针对年龄在18-49岁的健康成年受试者和年龄在60-79岁之间的老年受试者。 该临床研究计划预计共招募162名受试者，分为年轻成年组和老年成年组，每组各81名。所有受试者将接受为期12个月的疫苗接种后监测，以评估RV-1770的安全性和免疫原性。

RV-1770是一款创新型RSV mRNA疗法疫苗，具有独特的AI增强序列的骨架设计，并采用近期分离出的RSV临床毒株序列。在临床前的棉鼠模型研究中，该疫苗展示出同时对RSV A亚型和B亚型菌株的免疫反应及中和作用。"RV-1770疫苗的IND获得FDA批准，代表着达冕生物于提供对抗RSV感染安全有效的解决方案及其对人类健康的深远影响方面迈出了重大的一步，"达冕生物总裁兼首席执行官沈栋博士表示，"随着我们开展用以评估RV-1770的安全性和有效性的临床试验，此番进展认证了达冕生物的mRNA技术平台在对抗RSV和预防相关呼吸疾病方面蕴藏着的巨大潜力。"

达冕生物董事会主席陆阳博士对此表示："RV-1770具有独特的mRNA序列设计和专有的纳米颗粒配方，已经在临床前研究的多项实验中显露出卓越的安全性和有效性，并且迅速地成为本公司第二款进入临床阶段的创新型mRNA 疫苗。上述成果清楚地展示了达冕生物科研团队的研发能力和管理团队的执行力，以及能够与美国临床监管部门高效顺畅沟通的独特优势。"

本次RV-1770项目CDMO合作伙伴浙江健新原力制药有限公司首席执行官曾德婉博士补充道："我们衷心祝贺合作伙伴达冕生物获得了FDA的IND批准。我们对于能够参与这一创新之旅深感荣幸。RV-1770成功的合作案例使得我们更有信心可充分利用健新原力在高级细胞治疗产品制造方面的前沿技术，帮助更多合作伙伴引领更有效的创新治疗药物进入市场，造福全球患者。"

关于呼吸道合胞病毒（RSV）
RSV为肺炎和支气管炎入院诊疗的主要原因。RSV感染在全球引发了极高的发病率和社会经济负担。更容易感染严重RSV感染的人群包括：早产儿、患有早产儿慢性肺疾病或先天性心脏病的儿童、65岁以上的老年人以及免疫受损的人群。在儿童中，RSV可能导致哮喘和喘息等长期后遗症，上述后遗症或将导致儿童未来医疗费用增加及生活品质下降。RSV的治疗以支持性疗法为主，多见于良好的卫生保持习惯与隔离护理等一般预防措施。RSV作为重大公共卫生问题，如今美国仅有两种获批使用的RSV疫苗，而中国仍尚无RSV疫苗获批进行临床应用。RNAimmune的RSV mRNA疗法疫苗旨在利用信使RNA技术来解决这一未满足的医疗需求。

关于达冕生物
达冕生物是一家致力于开发mRNA疫苗和药物的临床阶段生物技术公司。全球总部位于美国马里兰州德国城，中国总部位于广州国际生物岛，达冕生物旨在利用信使RNA技术为传染性疾病、癌症和其他健康挑战创建创新解决方案，以解决未满足的医疗需求。达冕生物拥有来自Sirnaomics的专有小多肽脂质递送（PLNP）技术的全球独家权利。此外，达冕生物拥有各种独立的专有研发平台，包括人工智慧和定向脂质体设计，新抗原预测、ALEPVA核酸序列设计演算法、新一代脂质纳米（LNP）载体配方、环状RNA和自我扩增mRNA平台。达冕生物的多样化产品线包括传染性疾病（RSV、COVID-19、流感、HSV等）和癌症疫苗（RAS、NY-ESO-1），以及信使核糖核酸编码的抗体。达冕生物已取得显著成绩，是mRNA疫苗和治疗领域的领导者。有关达冕生物及其RSVmRNA疫苗开发的更多资讯，请访问www.rnaimmune.com。

关于Sirnaomics Ltd. (股份代号: 2257)
Sirnaomics是一家RNA疗法生物制药公司专注于探索及开发创新药物，用于治疗具有医疗需求及庞大市场机会的适应症。Sirnaomics是首家于亚洲和美国均拥有重要市场地位的临床阶段RNA疗法生物制药公司。凭借其专有的递送技术： 多肽纳米颗粒递送平台和GalNAc RNAi递送平台GalAhead™，Sirnaomics已建立非常丰富的候选药物管线。目前首款GalAhead™技术候选药物STP122G已进入I期临床研发阶段。此外，公司STP705和STP707的临床项目取得多项成功。随着Sirnaomics于中国的临床生产设施建立，集团目前正在实现从生物科技公司向生物制药公司的跃进。如欲了解更多关于公司资讯，可浏览： www.sirnaomics.com。

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