基石药业与三生制药达成Nofazinlimab（抗PD-1单抗）在中国大陆地区战略合作和独...

• 基石药业授予三生制药在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化抗PD-1单抗nofazinlimab的独家许可权益。基石药业将保留nofazinlimab在中国大陆以外地区的权利。
• 基石药业与三生制药强强联合，发挥各自研发、生产及商业化的优势，加速nofazinlimab的临床开发和商业化进程，以期惠及更多中国患者。
• Nofazinlimab联合仑伐替尼对比安慰剂联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌患者的国际多中心III期研究CS1003-305已完成预设患者入组目标，目前该研究在稳步进行中，预计将于2024年第一季度公布主要研究结果。
• 基石药业在2022年ASCO公布的POC研究数据显示，nofazinlimab联合仑伐替尼在晚期肝细胞癌患者一线治疗中初步取得了优异且持久的疗效，且安全性耐受良好。国际知名肿瘤学期刊《British Journal of Cancer》于2023年9月发表了nofazinlimab已完成的首次人体试验（CS1003-101）数据，研究表明nofazinlimab单药治疗的安全性和耐受性良好，未观察到剂量限制性毒性（DLT），并在多个瘤种中观察到初步抗肿瘤活性。

苏州2023年11月1日 /美通社/ -- 基石药业（香港联交所代码：2616），一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司，今日宣布与三生制药附属公司沈阳三生制药有限责任公司就抗PD-1单抗nofazinlimab签订在中国大陆地区的许可协议。

依据许可协议条款，基石药业从此次交易中获得6000万元人民币的首付款，上限达近亿元人民币的研发及注册里程碑，以及商业化阶段的销售里程碑付款和梯度销售分成。三生制药将获得nofazinlimab在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家授权。基石药业将保留nofazinlimab在中国大陆以外地区的权利并将积极寻求合作伙伴。

基石药业首席执行官杨建新博士表示："我们非常高兴与三生制药达成此次战略合作。基石药业研发的nofazinlimab有望成为首个获批用于一线联合仑伐替尼治疗晚期肝细胞癌的抗PD-(L)1单抗，为晚期肝细胞癌患者带来全新优效的一线治疗选择。我们深信，借助三生制药强大的商业化能力，以及与nofazinlimab深度契合的产品管线，我们将联合开发更多适应症，最大程度上释放nofazinlimab在中国大陆地区的临床价值和市场潜力。我们期待与三生制药全面深化战略合作，造福更多中国患者。"

三生制药董事长兼首席执行官娄竞博士表示，"非常高兴与基石药业就nofazinlimab CS1003达成许可协议。三生制药拥有丰富的抗体药研发注册经验，高质量、高性价比的生产能力，以及成熟强大的肿瘤商业化团队，CS1003与公司业务具有高度的协同效应，是公司管线的重要补充。三生制药始终致力于运用自身研产销一体化平台的优势，助力更多临床急需的优质生物药产品走上市场。根据CS1003前期优异的临床数据，非常期待该产品后续的研发和商业化潜力，双方将在合作中加速推动nofazinlimab的开发进程，探索更优效的药物联用方式，为广大肿瘤患者带来更有效、更经济的治疗选择。"

Nofazinlimab是一款由基石药业研发的抗PD-1单抗，其联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌患者的国际多中心III期研究（CS1003-305）已于2022年3月成功达成预设患者入组目标，预计将在2024年第一季度公布该研究的主要研究结果。预期研究结果将用于支持nofazinlimab在中国、美国、欧洲等国家和地区的注册上市。

Nofazinlimab多项研究成果也已在国际学术会议以及知名期刊上公布。首次人体试验CS1003-101研究的初步数据曾在2020年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布，并于2023年9月全文发表在国际知名肿瘤学期刊《British Journal of Cancer》。数据表明，nofazinlimab单药治疗的安全性和耐受性良好，未观察到剂量限制性毒性（DLT），并在多个瘤种中观察到初步抗肿瘤活性。此外，nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗不可切除的中国晚期肝细胞癌患者的Ib期研究（CS1003-102-1b)数据也曾在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。数据显示，nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗不可切除晚期肝细胞癌患者客观缓解率（ORR）达到45%；中位持续缓解时间（DoR）至数据截止时仍未达到，范围为4.2至18.7+个月；中位无进展生存期（PFS）为10.4个月；安全性耐受良好。

关于nofazinlimab

Nofazinlimab是一种靶向人程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）的人源化重组IgG4单克隆抗体，正在开发用于肿瘤的免疫治疗。Nofazinlimab与人类、食蟹猴和小鼠PD-1均具有高亲和力，可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2配体的相互作用。

Nofazinlimab已于2020年7月获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格（Orphan Drug Designation，ODD），用于治疗肝细胞癌。

2022年3月，nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌患者的国际多中心III期注册性研究CS1003-305成功达成预设患者入组目标。

关于肝细胞癌（HCC）

肝癌是全球范围内常见的消化系统恶性肿瘤，根据世界卫生组织国际癌症研究所(IARC)公布的"全球肿瘤流行病统计数据(GLOBOCAN)2020"显示，2020年全球被新确诊为肝癌的人数超过90万，因肝癌死亡的人数超过83万，死亡人数接近新发病人数。肝癌是癌症相关死亡的第二大原因，其发病率在全球范围内呈上升趋势^[1]。肝癌的病理类型以HCC最为常见，约占90%^[2]。系统抗肿瘤治疗在晚期HCC的治疗中发挥了重要的作用。尽管外科治疗和局部治疗在世界范围内的应用越来越广泛，但据估计，约50-60%的HCC患者最终将接受系统治疗^[1]。接受系统治疗的晚期HCC病例的中位生存期约为1-1.5年^[2]。HCC预后差，主要原因是HCC出现时多诊断为晚期肿瘤，而对于晚期HCC而言，我们尚未发现有效的治疗手段来帮助患者实现长期生存^[3]。

关于基石药业

基石药业（香港联交所代码: 2616）是一家生物制药公司，专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底，基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心，建立了一条14种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前，基石药业已经获得了四款产品的12项新药上市申请的批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司，引领攻克癌症之路。

如需了解有关基石药业的更多信息，请访问：www.cstonepharma.com。

关于三生制药

三生制药是一家集研发、生产和销售为一体的生物制药领军企业，致力于以高品质的药品提高患者生存质量，为人类健康造福。目前，公司拥有100余项国家发明专利授权，40余种上市产品，覆盖肾科、肿瘤科、自身免疫性疾病、眼科及皮肤科等多种治疗领域。公司拥有抗体药物国家工程研究中心以及生物药和化药双平台的4大研发中心，共有30种在研产品，其中25种为国家新药，并拥有符合GMP标准的5大生产基地。未来，三生制药将继续秉持"珍爱生命、关注生存、创造生活"的理念，全力打造全球领先的中国生物制药企业。请访问www.3sbio.com获取更多信息。

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[1] Llovet JM et al, Nat Rev Clin Oncol. 2022 Mar;19(3):151-172. Immunotherapies for hepatocellular carcinoma.

[2] Llovet JM et al, Nat Rev Dis Primers. 2021 Jan 21;7(1):6. Hepatocellular carcinoma.

[3] Ahn JC et al, Hepatology. 2021 Jan;73(1):422-436. Detection of Circulating Tumor Cells and Their Implications as a Biomarker for Diagnosis, Prognostication, and Therapeutic Monitoring in Hepatocellular Carcinoma.

 

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