悦康药业：聚焦大病种的高成长药企
2021年5月9日，《证券市场周刊》以图文新闻对悦康药业做了报道。现将全文转发如下，以飨读者。
悦康药业（688658.SH）是一家以高端化学药为主导的大型医药企业集团，现为中国医药工业百强企业，年销售规模超过40亿元。2020年12月24日公司在上交所科创板成功上市，募资净额20.2亿元，市值最高超过150亿元。
公司自2001年创立以来，始终扎根深耕医药主业，业绩连年保持快速增长。即便在深受疫情影响的2020年，净利润也实现50%以上高增长。公司同时还具有极高盈利能力，ROE常年在20%以上，表明管理层经营能力优异。
医药行业是永远的黄金赛道。悦康药业业务集中在心脑血管、消化系统、糖尿病等领域，这些都是大病种市场，市场空间广阔。公司在售主要产品基本不受集采影响，多款明星产品未来依然有巨大增长空间。与此同时，公司研发管线储备丰富，多款1类创新药即将获批上市，有望成为公司新的重磅产品。
更值得期待的是，悦康药业已通过并购战略布局核酸药领域。今天的核酸药就像十年前的抗体一样，未来将形成千亿美元规模的市场。公司有望借助核酸药物，实现在创新药领域的弯道超车，打开长期成长空间。
永远的黄金赛道
人类对健康的追求永无止境，医药行业是永远的黄金赛道。
2001年，于伟仕在北京创立悦康药业。公司成立至今始终坚守深耕医药主业，目前已发展成为以高端化学药为主导的大型医药企业集团、以研发创新为驱动的国家级高新技术企业，主营业务涵盖药品研发、制造、流通销售全产业链条，具备注射液、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂等多种剂型以及部分原料药的生产能力，产品覆盖心脑血管、消化系统、抗感染、内分泌以及抗肿瘤等 12个用药领域。公司现为中国医药工业百强企业、医药工业研发十强、国家技术创新示范企业、全国“质量标杆”企业等。
悦康药业成立之初注册资本只有600万元，经过20年的发展，公司目前总资产和净资产已经达到52.17亿元、36.51亿元，2020年收入和净利润分别为43.39亿元、4.42亿元。众所周知，2020年深受新冠疫情影响，不过即便是在如此艰难环境下，公司当年业绩也实现快速增长，收入和净利润同比增速分别为1.2%、54.89%。今年1季度，公司业绩继续保持高增长，收入和净利润同比分别增长19.22%、93.51%，扣非净利润同比增速达到124.22%。
更难能可贵的是，悦康药业赚的利润全部都是真金白银，经营性现金流入强劲。以最近的2017-2020年为例，公司每年的经营性现金流净额分别为2.15亿元、1.93亿元、3.25亿元、6.98亿元，占同期净利润的比例分别为132.72%、72.01%、114.04%、157.92%，净利润含金量极高。截止2021年3季度末，公司账面货币资金22.41亿元，占总资产的比例达到42.96%，现金储备充足。
悦康药业不仅有高成长性，同时也具有极高盈利能力。Wind资讯显示，2017-2020年，公司扣非加权ROE分别为22.15%、26.97%、28.7%、29.21%，远远超过绝大多数A股上市公司，更是在所有医药上市公司中名列前茅。ROE是股神巴菲特最为看重的财务指标，悦康药业多年ROE均在20%以上，表明以于伟仕为首的管理层经营能力优异。
悦康药业主营业务收入主要集中在心脑血管药物、消化系统药物、糖尿病用药、抗感染药物，2020年这四大板块贡献的收入分别为21.68亿元、4.94亿元、2.05亿元、11.81亿元，占全部营业收入的比例分别为49.98%、11.38%、4.72%、27.23%。
这些都是大病种用药，属于医药行业内的细分黄金赛道。
心脑血管疾病是威胁我国人民健康的主要疾病之一，目前心血管病死亡占城乡居民总死亡原因的首位，在我国城市公立医院年销售额接近700亿元，市场份额占比9.63%，在化学药中排名第六。消化系统疾病是一种较常见的多发病之一，总发病率占人口总数10%-20%，在我国城市公立医院销售金额超过100亿元。糖尿病也是一种常见疾病，我国糖尿病人数有1.16亿人，糖尿病发病率接近10%，在国内城市公立医院销售金额270亿元，占终端化学药销售额比例为3.73%。抗生素虽然受到政策限制，但是其作为基础物，市场规模依然庞大，年销售额接近1200亿元。
中国目前已经步入老龄化社会，老龄化速度超过美欧。这些大病种领域以及整个医药行业，未来依然有非常大的发展空间。尤其，糖尿病、心脏病、高血压等慢性病，对药物都有“成瘾性”，患者患病期间难以断药，相信会为医药股提供巨大的市场需求。
著名投资人林园公开表示，现在的医药板块不但是要买，而且要跑步进场、坚决买入，在未来30年，医药板块是唯一一个具备确定性的投资板块。因为老龄化带来的一些疾病是治不好的，有些药物可以不让人死亡又防止并发症，现在就是要投资这些药物，如高血压、心血管、糖尿病。
悦康药业2020年报表示，公司将继续聚焦消化系统、心脑血管、糖尿病、抗感染、生殖系统以及抗肿瘤等重大疾病领域，践行国家创新及高质量发展战略。在这些大病种黄金赛道中，悦康药业未来成长空间广阔。
明星产品成长空间巨大
悦康药业目前在售的主要产品有银杏叶提取物注射液、天麻素注射液、注射用兰索拉唑、奥美拉唑肠溶胶囊、盐酸二甲双胍缓释片、明可欣、注射用头孢呋辛钠、注射用头孢曲松钠，2019年合计贡献收入32.76亿元，占主营业务收入的比例78.82%。这些产品均是国家医保目录用药。
在上述主要产品中，除了明可欣是代理产品以外，其余均是自研产品。这些自研产品属于高端仿制药，市场普遍担忧受集采政策影响。毋庸置疑，集采对仿制药影响巨大，但并非对所有仿制药都会造成重大不利影响，需要具体分析、区别对待。以悦康药业主要产品来看，不仅不会受集采影响，相反未来还有巨大成长空间。
银杏叶提取物注射液是公司第一大明星单品，2019年销售金额11.28亿元，占主营业务收入的比例27.14%。该产品为心脑血管用药，主要用于脑部、周围血流循环障碍，包括急慢性脑功能不全及其后遗症、耳眼部血流及神经障碍、周围循环障碍疾病。
单从产品名字来看，不少人认为，银杏叶提取物注射液是一款中药注射剂。然而，真相并非如此。该产品采用欧盟进口原料制成，系唯一获得国产化学药品批文的银杏叶提取物注射液，有效成分明确，安全性高。所以，这款药品根本就不会受到中药注射剂限制政策影响。
与此同时，银杏叶提取物注射液由于技术上较难进行一致性评价工作，目前市场上均无相关品种向CDE进行审评申报，因此还不存在对于公司产品通过一致性评价的时限要求。在可预计的时间内，公司银杏叶提取物注射液不会受集采影响。
银杏叶提取物注射液竞争格局良好，竞品只有德国威玛舒培博士和台湾济生医药生技生产的银杏叶提取物制剂。公司产品竞争力强，2014-2019年间销售额年复合增长率为 51.25%，市场占有率为 52.31%，处于绝对领先地位。在受新冠疫情影响的2020年，该产品仍然保持高速增长，销售量同比增加51.3%至1.04亿支。
银杏叶提取物注射液因为应用时间较长、作用机制明确，其应用范围不断拓展。2019年11月，由《中华老年医学杂志》发表的《银杏叶提取物注射液临床应用中国专家共识》，推荐银杏叶提取物注射液用于缺血性卒中、痴呆、耳聋、耳鸣、眩晕、冠心病、视网膜病变及动脉硬化闭塞症中的治疗。2020年，银杏叶提取物注射液放开了基层医院使用，并且增加了医保报销的适应症，因此在疫情年份销售量仍实现50%以上高增长。有业内人士预计，银杏叶提取物注射液未来仍有数倍增长空间。
根据招股书披露，公司银杏叶提取物注射液目前产能大约为1亿支/年，2019年产能利用率110.36%，处于满产供不应求状态。公司IPO募资资金21.92亿元，其中有6000万元用于银杏叶提取物注射液智能化生产线建设项目，建成后新增产能3亿支/年，总产能达到4亿支/年。公司银杏叶提取物注射液2019年销售额11.28亿元，新产能投产后销售额可以达到45.12亿元，为上市公司带来33.84亿元的增量收入。
奥美拉唑肠溶胶囊和注射用兰索拉唑是公司消化系统用药，2019年销售金额分别为2.47亿元、1.88亿元，占主营业务收入的比例分别为5.94%、4.52%，分别为公司销售金额第四、第五大明星产品。兰索拉唑、奥美拉唑为质子泵抑制剂，主要用于十二指肠溃疡，也可用于胃溃疡和反流性食管炎。
根据公司市场定位，公司奥美拉唑肠溶胶囊主要以覆盖各省市的私立医院、诊所、药房等非公立医疗机构终端为主。2019年度，该产品在公立医院中的销售数量为789万瓶，占公司全部终端销售数量的5.67%。对于公司产品在非公立医疗机构终端的销售，则将不受到国家集采的限制，即公司奥美拉唑肠溶胶囊 94.33% 的销售业务在未来可正常开展，完全不受集采影响。
悦康药业预计，奥美拉唑肠溶胶囊将有望于2021年参与国家药品集中采购。该产品如果能够中标，公司作为光脚者极有可能受益于此次集采。
公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊在全国市场中销售金额排名第3位，竞争对手只有阿斯利康和康恩贝两家企业，竞争格局良好。随着消化系统用药持续扩容，奥美拉唑肠溶胶囊有望保持快速增长。
根据招股书披露，公司奥美拉唑肠溶胶囊目前产能大约25亿粒/年，2017-2019年产能利用率分别为113.63%、111.1%、98.42%，供不应求。本次IPO募集资金有1亿元用于扩产奥美拉唑肠溶胶囊，投产后新增产能50亿粒/年，总产能达到75亿粒/年。公司奥美拉唑肠溶胶囊2019年销售额2.47亿元，投产后销售额将达到7.41亿元，为上市公司带来4.94亿元的增量收入。
盐酸二甲双胍缓释片是公司糖尿病领域的主要产品，2019年销售金额1.45亿元，占主营业务收入的比例3.49%，为公司销售金额第七大明星产品。该产品是一种双胍类口服降血糖药，属于胰岛素增敏剂，可以降低II型糖尿病患者空腹及餐后血糖。该产品同样以非公立医疗机构终端为主，2019年在公立医院中的销售数量为6517万片，占公司全部终端销售数量的 12.26%，即该产品87.74%的销售业务完全不会受集采影响。
在2020年第三批国家集采中，公司0.5g*60片规格的盐酸二甲双胍缓释片中标，中标价格为 0.128元/片（不含税价格 0.113元/片），采购周期3 年，首年约定采购量在三个省（区）合计为9250万片。本次中标价降幅幅度约为34.01%，但是采购量却至少增加41.93%。招股书预计，公司盐酸二甲双胍缓释片在第三批集中采购周期首年的销售收入预计将下降 284万元，对上市公司影响忽略不计。
2019年公司生产的盐酸二甲双胍缓释片在全国市场中销售金额排名第2位，市占率6.83%。该领域主要竞争对手为中美上海施贵宝制药有限公司、北京圣永制药有限公司。其中，中美上海施贵宝制药有限公司为中美合资企业，其产品在国内市占率44.1%，处于领先地位。
相比竞品，公司生产的盐酸二甲双胍缓释片属于缓释剂型，通过开发新型缓控释材料，对盐酸二甲双胍缓释片处方工艺进行优化，相比原研药降低了片重，提高患者依从性。公司产品未来有望快速替代同类竞品，市占率提升空间大。此外，糖尿病市场扩容，也将持续为公司产品提供新的增长空间。
根据招股书披露，公司盐酸二甲双胍缓释片目前产能大约9亿片/年。本次IPO募集资金有8000万元用于枸橼酸爱地那非片、盐酸二甲双胍缓释片生产线建设，投产后新增产能50亿片/年，这其中大部分为盐酸二甲双胍缓释片新增产能。公司盐酸二甲双胍缓释片2019年销售额1.45亿元，新产能投产后将有数倍的增长。
相比上面那些仍有巨大增长潜力的明星品种，公司其余产品增长潜力不如前者，但是预计未来仍能保持平稳发展。
天麻素注射液是公司第三大单品，2019年销售额3.11亿元，占主营业务收入的比例为7.5%。该产品为心脑血管用药，主要用于神经衰弱、神经衰弱综合症及血管神经性头痛等症，2019年在全国天麻素制剂市场中销售金额排名第3位。2018和2019年该产品销售额同比分别增长96.55%、24.87%，2020年受疫情影响销量下降22.17%至1940万支，未来随着疫情好转，销售有望恢复至正常水平。此外，该产品技术上较难进行一致性评价工作，目前市场上均无相关品种向CDE进行审评申报，在可预计的时间内不会受集采影响。
注射用头孢呋辛钠和注射用头孢曲松钠是公司抗感染类药物，2019年销售金额分别为1.68亿元、1.21亿元，占主营业务收入的比例分别为4.03%、2.9%，分别为公司销售金额第六、第八大单品。抗感染药物虽然受政策限制，但是经过长期规范管理，整个市场总体已呈见底回升趋势，公司两款抗感染药销售额基本保持平稳。此外，这两款抗感染药物销售以非公立医疗机构终端为主，2019年在非公立医疗机构的销售数量占比均在80%以上，受集采影响很小。
明可欣是公司第二大单品，2019年销售额9.68亿元，占主营业务收入的比例23.3%。该产品为公司独家代理的由意大利依赛特大药厂生产的注射用头孢呋辛钠，2019年销售额在全国市场中销售金额排名第一，市场占有率为30%。代理产品不是悦康药业发展重点，随着自有产品未来占比提升，明可欣对上市公司业绩影响将越来越小。
悦康药业产品线不止上面八大主力产品，其余的众多产品虽然当前销售额不高，但是其中不乏增长潜力巨大的品种。比如，公司目前正在大力推广的活心丸产品，就有望成为新的主力产品。
活心丸是广东省药物研究所于1981年依据祖国医学“活血化瘀、强心运气”治则，针对缺血性心脏病发生发展机制组方设计，并经过长期大量临床实践验证的中药复方制剂。组方是由人参、附子、人工麝香、红花、灵芝、蟾酥、、体外培育牛黄、珍珠、冰片共计10种名贵中药材组成，具有益气活血、温通经脉之功效。
自活心丸上市后30余年的临床实践证实，活心丸针对冠心病、心绞痛效果显著。随着人口老龄化趋势加剧，我国冠心病患者持续增加。鉴于用药人群尤其是中老年患者的消费习惯及认可情况，中成药在冠心病治疗方面具有自身优势，其市场规模呈现逐年攀升趋势，目前市场规模超过700亿元。
从给药途径来看，冠心病中成药分为注射用药和内服用药，活心丸属于内服用药。目前注射用药所占比重高于内服用药，但由于大多被列入了各地的辅助用药目录中，使用受到限制。因此，注射用药的市场比重未来将呈下滑趋势，内服用药将长期受益于此。
冠心病中成药是一个容易诞生大品种的市场。单从内服用药来看，大品种有天士力（600535.SH）的复方丹参滴丸、以岭药业（002603.SZ）的通心络胶囊、上海医药（601607.SH）的麝香保心丸等，均是10亿元以上的大单品，其中复方丹参滴丸2020年销售额接近40亿元，位列第一。
相比同类产品，活心丸采用多靶点、多途径、多环节干预，用量小、疗效好、药效持久、毒副作用少，具有药效优势。活心丸2017年2月进入国家医保甲类目录，2018年10月进入国家基本药物目录。受益于此，活心丸最近几年快速放量，未来有望复制复方丹参滴丸的成长逻辑，成为冠心病中成药领域的大单品。
重磅创新药即将上市
研发是药企的未来。悦康药业实施研发一代、储备一代、转化一代的研发策略，在研产品储备丰富。2020年公司研发投入1.56亿元，同比增长 4.92%，在行业内处于领先水平。
根据招股书披露，公司共有在研项目39项，一致性评价24项，包括化药1类新药项目4项，中药1类新药项目2项，2类新药项目3项。这其中有两款1类新药尤为值得期待，分别是枸橼酸爱地那非片及原料药、注射用羟基红花黄色素A及原料药。
枸橼酸爱地那非片是化药1类新药，用于治疗男性勃起功能障碍，就是俗称的“国产伟哥”。目前，该项目已完成临床研究，产品正在申报上市，预计很快就能获批上市销售。
勃起功能障碍（ED）是最常见的男科疾病之一，目前随着人们生活水平提高，以及由于工作、生活及精神压力的增加，使本病的发病率逐年上升， ED类药物在中国市场的前景可观。目前国内ED市场的总体规模接近50亿元，未来潜在的市场规模有望达到百亿元级别，市场空间广阔。
目前国内尽管已经有多款伟哥上市销售，但是公司枸橼酸爱地那非片三期临床结果显示，该药品有效率、不良事件发生率整体优于国际标志性同类产品。相信，枸橼酸爱地那非片上市后有望在众多竞品中脱颖而出，保守按照拿下10%市场份额计算，未来有潜力成为年销售额超10亿元的大单品。
注射用羟基红花黄色素A为中药1类新药，临床用于急性缺血性脑卒中。该项目采用层析柱、膜过滤纯化技术，得到羟基红花黄色素A超过95%，无污染，无重金属残留等，给临床评价以及上市奠定了良好的基础。临床II期结果显示，其安全性、有效性方面较好，目前正在开展III期临床研究，距离获批上市时间已经不远。
脑卒中又称中风，是一种急性脑血管疾病，具有发病率高、死亡率高和致残率高的特点。医学界把它同冠心病、癌症并列为威胁人类健康的三大疾病之一，多发生于中老年人。据统计我国现有约1300万名中风患者，每年死亡人数约150万，每年新发的病例约为200万。目前我国脑卒中市场规模已经超过1000亿元，随着人口老龄化加剧，市场规模仍将持续增长。
注射用羟基红花黄色素A用于治疗急性缺血性脑卒中，目前国内市场同类用药竞品只有一款，竞争格局良好。这款唯一竞品是石药集团（01093.HK）研发的丁苯酞氯化钠注射液（商品名“恩必普”），主要用于急性缺血性脑卒中的治疗，其软胶囊剂型及注射液剂型分别于 2005 年及 2010 年推出上市，连续多年保持高速增长，2020年恩必普销售额高达65.74亿元。
在竞争格局良好的中风大病种市场，悦康药业注射用羟基红花黄色素A上市后，有望复制恩必普的高速成长逻辑，成为年销售额几十亿的大单品。
除了上面两款即将上市的创新药以外，悦康药业还有一款处于临床前期的创新药，也值得关注。
硫酸氢乌莫司他胶囊及原料药属于化药1类新药，主要拟用于胰腺癌、乳腺癌、结直肠癌。该产品为uPA抑制剂WX-UK1的前药，大大提高胃肠道吸收，生物利用度大幅提升，对uPA抑制大大增强。项目于2017年5月取得临床批件，目前正在进行I期临床研究。目前胰腺癌治疗领域有效药物较少，一旦上市应用前景良好。
战略布局核酸药
一场新冠疫情让mRNA技术声名远播。无论辉瑞还是Moderna，采用mRNA技术研发的两款疫苗都达到了90%以上的有效性。辉瑞预计2021年mRNA新冠疫苗销售额将高达150亿美元。
mRNA技术背后是核酸药物的崛起。
传统的药物靶点是一种蛋白质。人体内虽有近2万种蛋白质，但目前已经获批相关药物的蛋白质数量只有约700种，其余绝大部分被认为不具有成药性。这对小分子化药和抗体药来说，几乎是无法逾越的屏障，但对“跳过”蛋白质的核酸药物而言却是优势。
核酸是构成生命的最基本物质之一，分为脱氧核糖核酸(DNA)和核糖核酸(RNA)。DNA和RNA对蛋白质的合成起着重要作用。也正因此，不同于传统小分子化药和抗体药与蛋白质结合进而发挥作用的机理，核酸药物使药物靶点扩大至蛋白质的上游，能特异性的上调或下调指定的基因表达，且研发周期短，药物靶点筛选快，不易产生耐药性和其他副作用，属于生物制药创新的战略性前沿领域。
随着关键技术突破及重磅药物的出现，核酸制药如今已经成为生物医药最为炙手可热的领域，大有形成继小分子药物、抗体药物之后现代制药的第三次革命性浪潮之势，展示了巨大的发展潜力和社会经济价值。目前，全球已有14款核酸药物获批，2种mRNA疫苗获得FDA的EUA，众多核酸药物在临床试验中，治疗领域覆盖中枢神经系统、心血管、抗感染和肿瘤等。其中，由Ionis研发用于治疗脊髓性肌萎缩症的核酸药物Spinraza，2019年销售额达到20.97 亿美元，成为核酸药物领域首款“重磅”。
今天的核酸药就像十年前的抗体一样。鉴于核酸药物的诸多优势，未来十年核酸药物很可能后来居上，形成千亿美元规模的市场。面对核酸药物的重大战略机遇期，悦康药业果断通过并购进入核酸药领域。
今年2月6日，悦康药业发布公告称，公司以自有资金2100万元收购杭州天龙药业有限公司（以下简称“天龙药业”）的100%股权，同时，承担天龙药业欠付原合作单位900万元CT102项目进度款的付款义务。本次交易完成后，公司将持有天龙药业100%股权。
天龙药业拥有国家发展和改革委员会批复的核酸药物领域首个核酸药物国家地方联合工程研究中心，是中国核酸产学研联盟骨干单位、浙江省核酸药物工程中心、浙江省科技型中小企业和杭州市雏鹰企业。
天龙药业主要从事核酸药物的研究与开发，其化学药品1类新药CT102系我国首个完全自主研发的反义核酸（ASO）药物，冻干剂型，用于原发性肝细胞癌的治疗，2018年3月获得国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批件》，目前正在准备进行I期临床研究。同时，标的公司亦储备了其它核酸药物候选品种，但尚处于不同的临床前研发阶段。
国内一些新药研发企业也正在积极对核酸药物进行布局，但尚处于较早期研究阶段，尚未有核酸药物在国内获得批准。同时，目前中国大制药企业对小核酸领域的参与度近乎为零。天龙药业作为国内最早布局核酸药物的领军企业之一，先发优势明显。
核酸药物研发分为多种技术路线，包括反义核酸（ASO）、小干扰RNA（siRNA）、微小RNA（miRNA）、小激活RNA（saRNA）、信使RNA（mRNA）、适配体（aptamer）等。天龙药业CT102项目采用的是反义核酸（ASO）研发路线。CT102是长度为20个核苷酸的硫代脱氧寡核苷酸钠盐，以人胰岛素样生长因子1型受体（IGF1R）信使核糖核酸（mRNA）为靶点，通过反义作用抑制IGF1R的活性，从而导致肿瘤细胞凋亡或诱导其分化，达到治疗疾病的目的。
反义核酸技术作为核酸药物最重要领域之一，在众多疾病方面显示出了极其诱人的应用前景。目前，全球已经获批的13款核酸药物中有7款均为ASO类药物，其中年销售额超过20亿美元的重磅药品Spinraza，就属于ASO核酸药物。
天龙药业作为国内ASO核酸药物先行者，其研发的CT102用于治疗肝癌，是国内唯一获得该领域临床批文的药企。目前，CT102首例受试者成功入组，受试者的临床状态良好，无不良事件或不良反应发生。CT102有望成为我国ASO核酸药物领域的首款肝癌用药，潜力巨大。
肝癌是我国第四位常见恶性肿瘤及第三位的肿瘤致死病因，每年发病人数超过40万。随着肝癌患病人数的持续增加，以及我国医保政策完善，未来肝癌药物行业市场规模持续扩大，预计到2022年将突破400亿元。CT102作为一类全新的基因靶向治疗药物，其特点是作用靶点明确、易于设计且能从“根本”上对疾病进行治疗。与传统的细胞毒化疗药物相比，CT102不良反应小，疗效更确切，一旦研发成功上市，将会产生巨大的社会效益和经济效益。
除了CT102以外，天龙药业还储备了其它核酸药物候选品种，未来同样值得期待。
通过并购天龙药业，悦康药业有望借助核酸药物，实现在创新药领域的弯道超车。核酸药物未来将是千亿美元级别的市场，悦康药业长期成长空间巨大。
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