重组人血小板生成素获批肝病TCP适应症 为慢性肝病患者围术期保驾护航

2025年12月16日，三生制药宣布，该公司自主研发全球首创产品重组人血小板生成素(rhTPO)第四个适应症正式获得国家药品监督管理局批准，用于“计划接受手术(含诊断性操作)的慢性肝病相关血小板减少症(CLDT)成年患者”，标志着该领域治疗将迈入升级阶段。

血小板减少症(TCP)是肝病常见的并发症之一。血小板减少症增加患者出血风险，限制有创操作、介入及手术的进行，影响肝病治疗和预后。

血小板生成素(TPO)生成减少是肝病患者血小板减少的重要机制之一，而rhTPO与内源性血小板生成素结构一致，药理作用相似，外源性给予rhTPO可弥补人体内TPO的生成不足。rhTPO通过特异性刺激巨核细胞增殖、分化和成熟，促进血小板的生成和释放，全过程快速提升血小板数量。

Ⅲ期临床研究数据显示，在接受rhTPO治疗的慢性肝病需手术患者中，85%的患者达到主要疗效终点(即从随机分组至术后7天内血小板计数持续≥50×10⁹/L，且未因出血接受急救治疗)，显著高于对照组的12.5%。此外，92.5%的治疗组患者术前血小板计数成功提升至50×10⁹/L以上，使其能够按计划接受手术或侵入性操作。临床试验显示，在安全性方面，rhTPO不良事件发生率与安慰剂组无显著差异，且多为轻中度反应，未出现与药物直接相关的严重不良事件。

该药物的应用，有望帮助更多的慢性肝病患者在围手术期维持安全的血小板水平，减少术前准备的不确定性，优化医疗资源配置，为肝病综合治疗提供重要支持。