医疗器械的那些事，你知道吗？

方 英

（作者简介：方英，女，简阳市人民医院采供部副主任护师）

一、医疗器械的定义

国务院2000年1月4日颁布的《医疗器械监督管理条例》指出，医疗器械是指单独或组合用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需软件。其作用于人体体表及体内，并非通过药理学、免疫学或代谢手段，可能有这些手段参与但起辅助作用，旨在达成以下预期目的：

疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。

损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。

解剖或生理过程的研究、替代、调节。

妊娠控制。

二、医疗器械的分类

医疗器械产品分为 3 类：

第一类医疗器械：通过常规管理足以保证其安全性、有效性。

第二类医疗器械：其安全性、有效性应当加以控制。

第三类医疗器械：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制。

三、药品与含药物成份医疗器械的区分

产品中药品起主要作用、医疗器械起辅助作用的（如预装了药品的注射器等），按药品管理。

产品中医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的（如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等），按医疗器械管理。

含抗菌、消炎药品的创口贴按药品管理。

中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂，按药品管理。

四、医疗器械的管理制度

我国对医疗器械实行产品生产注册制度。

生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

五、经营医疗器械的资格要求

开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

六、医疗器械的广告要求

医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。

医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。

七、医疗器械产品的标准分类

医疗器械产品标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。

八、医疗器械的临床试验

医疗器械的临床试验分为医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。

对市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械，在批准上市前需要进行医疗器械临床试用研究。

对同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械，在批准上市前需要进行医疗器械临床验证研究。

九、医疗器械说明书、标签和包装标识

医疗器械说明书：由生产企业制作并随产品提供给用户，涵盖产品安全有效基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

医疗器械标签：在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。

医疗器械包装标识：在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

十、医疗器械产品的标识和指导材料

凡在我国境内销售、使用的医疗器械，均应附有说明书、标签和包装标识。个别简单易用的医疗器械产品，只有经食品药品监督管理局同意，方可省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项，但不得全部省略。

十一、医疗器械产品的适用范围

医疗器械产品在出厂时附有说明书，应标明产品的适用范围。不得随意夸大或变更，必须与《制造认可表》或《产品注册登记表》中的相应内容一致。消费者购买前应仔细查看，必要时征求专业医师意见。

十二、医疗器械的售后服务

购买高值耐用类医疗器械前应查看售后服务的承诺、能力和水平，包括产品有无质量保证书、保修卡、正式销售发票，免费保修的范围和期限，企业的维修点及维修便利性等。为免受维修烦恼，可选购品牌知名度高、企业信誉好、产品质量稳定、已上市一段时间并经实用成熟、安全、有效的产品。

十三、医疗器械不良事件

医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

十四、消费者使用医疗器械的注意事项

消费者应合理、安全使用医疗器械，预防不良事件的发生。要充分了解各种医疗器械的作用、使用方法及注意事项，选择规范的医疗机构，严格按适用方法使用，定期复查，不听信广告宣传，注意了解副作用。

十五、医疗器械不良事件的处理

医生在对患者治疗过程中发生医疗器械不良事件和患者个人发现可疑的医疗器械不良事件均应及时向当地药监部门报告。

十六、家用医疗器械的相关问题

并非所有器械都适合家用。国家对医疗器械实行分类管理，第二、三类医疗器械因潜在危险性较大，使用要求严格，不宜自行购买作为家用。一些需要试用、在研制阶段或在实验室使用的医疗器械，也不适宜一般消费者盲目购买使用。

并非所有声称家用的医疗器械均可自行购买使用。不少医疗器械产品向 “家用” 推销，但一些使用条件严格的器械应在专业医生指导下购买使用。如血糖仪、部分植入体内与体外结合使用的器械等，需在专业医生指导培训下使用，切勿自行配置使用。

十七、购买医疗器械的相关问题

1、价格高的医疗器械产品不一定好

购买家用医疗器械并非“价高者好”，要考虑产品功能必要性，对比同类产品价格，选购性能/价格比较高的医疗器械。

2、安全放心的购买渠道

医疗器械到正规的大药店或医疗器械公司购买比较安全。进口医疗器械质量有一定保证，但价格较高，很多国产医疗器械质量不低于进口产品，可根据实际情况选择。

3、老年消费者需警惕不法经营者的伎俩

甜言蜜语，提供 “贴身攻心” 服务；门面 “贴金”，宣称 “经合法批准”、“国家重点扶持项目” 等；卖点新奇，打 “绿色、环保、健康、高科技” 旗号，虚假夸大宣传。

4、选购医疗器械的要点

因人而异，因时制宜，考虑自身状况、产品性能价格比等；到有医疗器械生产许可证或经营许可证的单位选购；不随意听信广告宣传，必要时咨询医生。

十八、保健器材与医疗器械的区分

误区：很多人将健身俱乐部里的健身器材、小区里的运动器械、体育用品商店里的运动器械、各种按摩器具、康复及治疗仪器等统统称为保健器械。

正确划分：具有健身作用的普通健身器材，如综合健身器、跑步机、拉力器等；具有预防、诊断、治疗等作用的医疗器械，如各种检测仪、家用治疗仪、按摩器等。根据《医疗器械监督管理条例》，只有具有 “预防、诊断、治疗” 功能的器械才是医疗器械。

十九、一次性使用无菌医疗器械

定义：一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

产品：一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针等。